Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN FLAS STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLMITRIPTAN FLAS STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLMITRIPTAN.

1. ¿Qué es ZOLMITRIPTAN FLAS STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLMITRIPTAN FLAS STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLMITRIPTAN FLAS STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLMITRIPTAN FLAS STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ZOLMITRIPTAN FLAS STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Nº Registro: 74365
Descripción clinica: Zolmitriptán 2,5 mg 6 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: ZOLMITRIPTAN
Excipientes: MALTODEXTRINA, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, MANITOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74365/74365_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74365/74365_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN FLAS STADA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolmitriptán Flas STADA 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Zolmitriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolmitriptán Flas STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolmitriptán Flas STADA
3. Cómo tomar Zolmitriptán Flas STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán Flas STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOLMITRIPTÁN FLAS STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolmitriptán pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas selectivos de serotonina (5HT
1
)
o triptanes.

Zolmitriptán Flas STADA se utiliza para:
- tratar la cefalea migrañosa con o sin aura. Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una
dilatación de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que Zolmitriptán Flas STADA disminuye la
dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros
síntomas de una crisis de migraña, tales como:
- la sensación de náuseas o presencia de vómitos (náuseas o vómitos) y la sensibilidad a la luz y al
ruido durante la migraña.

Zolmitriptán Flas STADA actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de migraña. No evitará que
usted sufra una crisis.

Los comprimidos se disuelven rápidamente cuando se colocan en la lengua. Se denominan comprimidos
bucodispersables.


2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTÁN FLAS STADA

No tome Zolmitriptán Flas STADA:
- si es alérgico (hipersensible) a zolmitriptán, mentol o a cualquiera de los demás componentes de
Zolmitriptán Flas STADA (ver sección 6: “Información adicional” al final de este prospecto).
- si tiene la tensión arterial elevada
- si ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo un ataque cardiaco, angina (dolor torácico
causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor torácico que se produce en
reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón tales como falta de aliento o
presión sobre el tórax
- si tiene problemas de circulación sanguínea en las piernas que le causan dolores tipo calambre cuando
camina ( llamada enfermedad vascular periférica)
- si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña:
- ergotamina
- medicamentos de tipo ergótico (como dihidroergotamina y metisergida)
- otros medicamentos para la migraña del grupo de los triptanes (para información adicional, ver la
sección siguiente: “Uso de otros medicamentos”).
- si ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración similares al ictus
(ataque isquémico transitorio o AIT)
- si tiene problemas de riñón graves

Si no está seguro de si algo de ésto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Zolmitriptán Flas STADA
Antes de tomar Zolmitriptán Flas STADA, informe a su médico si:
- padece dolores de cabeza diferentes a su cefalea migrañosa habitual
- tiene riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias del
corazón). El riesgo es mayor si usted fuma, tiene la tensión arterial elevada, niveles altos de
colesterol, diabetes o si algún familiar tiene una enfermedad cardiaca isquémica.
- le han comunicado que tiene el Síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de latido cardiaco
anormal)
- ha tenido alguna vez problemas de hígado
- está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver “Uso de otros
medicamentos” más adelante en esta sección).

Dolor en el pecho (angina de pecho):
Usted puede sentir sensación de pesadez, presión u opresión en el pecho después del tratamiento con
Zolmitriptán Flas STADA. Si tiene dolor en el pecho debe:
- dejar de tomar Zolmitriptán Flas STADA
- consultar a su médico

Si acude a un hospital, comunique al personal médico que está tomando Zolmitriptán Flas STADA.
Zolmitriptán STADA no está recomendado para niños menores de 17 años o adultos mayores de 65 años.

Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zolmitriptán Flas STADA
puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañosos.
Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que deje de utilizar Zolmitriptán
Flas STADA para corregir el problema.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la migraña
- triptanes, exceptuando Zolmitriptán Flas STADA
- si toma medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico (tales como
dihidroergotamina o metisergida), deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptán Flas
STADA.
- Tras tomar Zolmitriptán Flas STADA, deje transcurrir 6 horas antes de tomar ergotamina o
medicamentos de tipo ergótico.

Medicamentos para la depresión
- Inhibidores de la mono-amina oxidasa, también conocida como inhibidores de la MAO (tales como
moclobemida)
- medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) , tales
como la fluoxetina
- medicamentos denominados ISRN (inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina) tales
como venlafaxina y duloxetina

Otros medicamentos
- cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago)
- antibióticos del grupo de las quinolonas, por ejemplo, ciprofloxacino

Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum), puede ser más probable que acontecieran efectos adversos de Zolmitriptán Flas STADA.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Este medicamento puede dañar al feto. Si usted está planeando quedarse embarazada o ya está
embarazada:
- informe a su médico. Su médico le ayudará a decidir si debe tomar Zolmitriptán Flas STADA
después de considerar cuidadosamente:
- los posibles beneficios del tratamiento
- los posibles riesgos del tratamiento
Esto se llama una evaluación del riesgo-beneficio.

Lactancia
Zolmitriptán Flas STADA puede pasar a través de su leche materna a su bebé. Debe evitar la lactancia en
el plazo de 24 horas tras la toma de Zolmitriptán Flas STADA.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir
o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.
Durante una crisis de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Tenga en cuenta este
hecho cuando conduzca o utilice herramientas o máquinas.


3. CÓMO TOMAR ZOLMITRIPTÁN FLAS STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán Flas STADA indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Idealmente, usted debe tomar Zolmitriptán Flas STADA tan pronto como sea posible después de un
ataque de migraña. También puede tomarlo en un momento posterior.

Adultos:
La dosis recomendada en adultos para el tratamiento de un ataque de migraña es de 2,5 mg de
Zolmitriptán Flas STADA.

Si los síntomas reaparecen en menos de 24 horas usted puede tomar una segunda dosis de 2,5 mg. Esto
debe tomarse al menos 2 horas después de la primera dosis.

Si sus síntomas no mejoran en absoluto después de la primera dosis de 2,5 mg:
- no es probable que una segunda dosis le ayude con el mismo ataque de migraña.

Si sus síntomas no mejoran lo suficiente después de la primera dosis de 2,5 mg:
- su médico puede indicarle que tome 5 mg de Zolmitriptán Flas STADA para tratar más ataques de
migraña.

No debe tomar más de 10 mg por día de Zolmitriptán Flas STADA. No tome más de 2 dosis en 24 horas.

No debe tomar Zolmitriptán Flas STADA para prevenir la migraña. Sólo debe tomar Zolmitriptán Flas
STADA cuando realmente tenga un ataque de migraña.

No es necesario tomar el comprimido con agua o comida. Esto es útil si:
- no tiene agua con usted
- se siente mal al tragar comprimidos con agua

Coloque el comprimido bucodispersable en la lengua, deje que se disuelva y trague con la saliva.

Niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada:
Zolmitriptán Flas STADA no debe ser utilizado:
- por niños
- por adolescentes de hasta 17 años de edad, o
- por pacientes mayores de 65 años de edad.

Si usted tiene problemas de hígado o riñón
Su médico evaluará su función hepática. Si tiene una enfermedad de hígado grave no debe tomar más de
5 mg de Zolmitriptán Flas STADA en 24 horas. Si usted tiene una enfermedad hepática leve o moderada
no será necesario un ajuste de dosis de Zolmitriptán Flas STADA.

Su médico evaluará su función renal. Su dosis de Zolmitriptán Flas STADA no necesita ser ajustada a
menos que usted tenga insuficiencia renal. Si usted tiene insuficiencia renal no debe tomar Zolmitriptán
Flas STADA (ver sección 2).

Toma de otros medicamentos
Si usted está tomando:
- inhibidores de la MAO-A (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
- cimetidina (utilizado para tratar úlceras de estómago)
- inhibidores específicos de CYP- 1A2, tales como la fluvoxamina (medicamento utilizado para tratar
la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo)
- antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino)
no debe tomar más de 5 mg de Zolmitriptán Flas STADA en 24 horas.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Zolmitriptán Flas STADA.

Si toma más Zolmitriptán Flas STADA del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Recuerde llevar el envase y cualquier resto de comprimidos consigo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Flas STADA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los síntomas que se mencionan a continuación pueden ser parte de la crisis misma de
migraña.

La evaluación de las reacciones adversas se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raras Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Si nota alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico
inmediatamente:

Raras:
- Reacciones alérgicas / hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea con picor (urticaria) e
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta.

Muy raras:
- Angina (dolor en el pecho, a menudo causada por el ejercicio), ataque cardiaco o espasmo de los
vasos sanguíneos del corazón. Usted puede notar síntomas como dolor de pecho o falta de aliento.
- Espasmos de los vasos sanguíneos del intestino, que pueden causar daños en el intestino. Usted puede
notar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta.

Otros efectos adversos posibles son:

Frecuentes:
- Latido cardiaco irregular
- Alteraciones de la visión, audición y de vez en cuando el olor (anomalías o trastornos de la
percepción)
- Mareos
- Dolor de cabeza
- Sensaciones anormales tales como hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o piel sensible
al tacto
- Sensación de sueño (somnolencia)
- Sensaciones de calor
- Dolor de estómago (dolor abdominal)
- Sensación de malestar (náuseas)
- Sensación de mareo (vómitos)
- Sequedad en la boca
- Debilidad muscular
- Dolor muscular (mialgia)
- Debilidad (astenia)
- Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, el cuello, las extremidades o en el pecho (angina)

Poco frecuentes:
- Latidos cardiacos rápidos (taquicardia)
- Tensión arterial ligeramente más alta
- Aumento de la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar.

Muy raras:
- Urgencia repentina de orinar (urgencia urinaria)


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOLMITRIPTÁN FLAS STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zolmitriptán Flas STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolmitriptán Flas STADA

El principio activo es zolmitriptán.
Cada comprimido bucodispersable de Zolmitriptán Flas STADA contiene 2,5 mg de zolmitriptán.

Los demás componentes son: manitol (F. Eur.), maltodextrina, celulosa microcristalina, crospovidona tipo
A, hidrogeno carbonato sódico, ácido cítrico anhidro, sílice coloidal anhidra, sacarina sódica, estearato de
magnesio y sabor a mentol (maltodextrina, mentol natural, aroma de menta, almidón de maíz
modificado).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de Zolmitriptán Flas STADA son blancos, redondos, planos y con el
borde biselado.

Zolmitriptán Flas STADA comprimidos bucodispersables se presentan en blisters de Aluminio/ Aluminio
que contienen 2, 3, 6, 12 y 24 comprimidos.

Otras presentaciones
Zolmitriptán Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG.: 2, 3, 6, 12 y 24 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern
Barcelona – España

Responsable de la fabricación
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Etten Leur
Holanda

o

Eurogenerics N.V./S.A.
Heizel Esplanade b22,
B-1020 Brussels
Bélgica

o

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev
Dinamarca

o

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18,
61118 Bad Vilbel
Alemania


Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania Zolmitriptan STADA 2,5 mg Schmelztabletten
Bélgica Zolmitriptan EG 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
Dinamarca Zolmitriptan STADA
España Zolmitriptán Flas STADA 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Finlandia Zolmistad 2,5 mg tabletti, suussa hajoava
Holanda Zolmitriptan CF 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten
Luxemburgo Zolmitriptan EG 2,5 mg comprimés orodispersible
Portugal Zolmitriptano Ciclum
Suecia Zolmitriptan STADA 2,5 mg munsönderfallande tabletter


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2010

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”