Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN NORMON 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLMITRIPTAN NORMON 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 6 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLMITRIPTAN.

1. ¿Qué es ZOLMITRIPTAN NORMON 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLMITRIPTAN NORMON 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLMITRIPTAN NORMON 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLMITRIPTAN NORMON 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLMITRIPTAN NORMON 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 6 comprimidos

Nº Registro: 75296
Descripción clinica: Zolmitriptán 5 mg 6 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: ZOLMITRIPTAN
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75296/75296_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75296/75296_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN NORMON 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 6 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolmitriptán NORMON 5 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico..

Contenido del prospecto

1. Qué es Zolmitriptán NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolmitriptán NORMON
3. Cómo tomar Zolmitriptán NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán NORMON
6. Información adicional

1. QUÉ ES ZOLMITRIPTÁN NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolmitriptán NORMON contiene zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
triptanes.

Zolmitriptán NORMON se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso con o sin aura.

? Los síntomas de la migraña pueden estar causados por la dilatación de vasos sanguíneos de la cabeza.
Se cree que Zolmitriptán NORMON disminuye la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a
la desaparición del dolor de cabeza y de otros síntomas de una crisis de migraña, como náuseas o
vómitos y la sensibilidad a la luz y al ruido.

? Zolmitriptán NORMON actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de migraña. No evita que
sufra una crisis.

2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTÁN NORMON

No tome Zolmitriptán NORMON:

- Si es alérgico (hipersensible) a zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de Zolmitriptán
NORMON (incluidos en la sección 6).
- Si tiene la tensión arterial elevada.
- Si tiene una anomalía del latido cardíaco denominada síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático
o un tipo de latido cardíaco irregular.
- Si ha tenido alguna vez problemas cardíacos, incluidos un ataque cardíaco, dolor torácico causado por
el ejercicio o el esfuerzo (angina) o un tipo de dolor torácico denominado angina de Prinzmetal, o si ha
experimentado síntomas relacionados con el corazón, como falta de aliento o presión en el tórax.
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- Si ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración similares al ictus
(accidente isquémico transitorio o AIT).
- Si tiene problemas de circulación sanguínea en las piernas que causan dolores semejantes a calambres
al caminar (problema denominado vasculopatía periférica).
- Si tiene problemas de riñón graves.
- Si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña (por ejemplo, ergotamina o
medicamentos de tipo ergótico como metisergida) u otros medicamentos para la migraña del grupo de
los triptanes. Para obtener información adicional, ver el apartado “Interacción de Zolmitriptán
NORMON con otros medicamentos”.

Si no está seguro de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Zolmitriptán NORMON

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolmitriptán NORMON:
- Si fuma, si tiene la tensión arterial elevada, niveles altos de colesterol en la sangre o diabetes, o si
algún familiar tiene una enfermedad cardíaca isquémica. Estos factores hacen que usted tenga riesgo de
sufrir una enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias del corazón). Deben
tener en cuenta estos factores de riesgo especialmente las mujeres posmenopáusicas y los hombres
mayores de 40 años.
- Si ha tenido alguna vez problemas de hígado.
- Si padece dolores de cabeza diferentes a su dolor de cabeza migrañoso habitual.
- Si está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver “Interacción de
Zolmitriptán NORMON con otros medicamentos”).

Si acude a un hospital, comunique al personal médico que está tomando Zolmitriptán NORMON.

Dolor torácico (angina de pecho):

Existe la posibilidad de que note sensación de pesadez, presión o tensión en el área del tórax después del
tratamiento con Zolmitriptán NORMON. Si tiene dolor torácico, debe hacer lo siguiente:
? Deje de tomar Zolmitriptán NORMON .
? Póngase en contacto con su médico.

Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zolmitriptán NORMON
puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañosos.
Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que deje de utilizar Zolmitriptán
NORMON para corregir el problema.

Niños y pacientes de edad avanzada

Zolmitriptán NORMON no debe utilizarse en personas menores de 18 años o mayores de 65 años de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

El motivo es que algunos medicamentos afectan a la forma en que actúa Zolmitriptán NORMON y que
Zolmitriptán NORMON afecta a la forma en que actúan otros medicamentos.

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En especial, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la migraña

? No deben tomarse otros triptanes distintos de Zolmitriptán NORMON al mismo tiempo que
Zolmitriptán NORMON.
? No debe tomar medicamentos que contengan ergotamina ni medicamentos de tipo ergótico (como
metisergida) al mismo tiempo que Zolmitriptán NORMON. Deje transcurrir un tiempo entre la toma
de estos medicamentos y la de Zolmitriptán NORMON :
- Si acaba de tomar medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico, debe
dejar transcurrir al menos 24 horas antes de tomar Zolmitriptán NORMON.
- Si acaba de tomar Zolmitriptán NORMON, debe dejar transcurrir al menos 6 horas antes de tomar
medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico.

Medicamentos para la depresión

? Medicamentos denominados inhibidores de la MAO-A (inhibidores de la monoaminooxidasa-A)
como moclobemida.
? Medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como
fluvoxamina o fluoxetina.
? Medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) como
venlafaxina y duloxetina.

Otros medicamentos

? Cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago).
? Un antibiótico del grupo de las quinolonas (como ciprofloxacino).

Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum
perforatum), puede ser más probable que aparezcan efectos adversos con el uso de Zolmitriptán
NORMON.

Toma de Zolmitriptán NORMON con los alimentos y bebidas

Puede tomar Zolmitriptán NORMON con o sin alimentos. No influye en la forma en la que actúa
Zolmitriptán NORMON.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

? Se desconoce si la toma de Zolmitriptán NORMON durante el embarazo es perjudicial. Antes de
tomar Zolmitriptán NORMON, informe a su médico si está embarazada o está intentando quedarse
embarazada.
? Consulte a su médico antes de tomar Zolmitriptán NORMON durante la lactancia. A fin de reducir el
riesgo de exponer a su hijo al medicamento, evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de
Zolmitriptán NORMON.



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Conducción y uso de máquinas

? Durante una crisis de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Tenga en cuenta
este hecho cuando conduzca o utilice herramientas o máquinas.
? Es improbable que Zolmitriptán NORMON afecte a la conducción o al manejo de herramientas o
máquinas. Sin embargo, es mejor esperar a observar cómo le afecta Zolmitriptán NORMON antes de
intentar llevar a cabo estas actividades. Este medicamento puede provocar somnolencia y mareo. No
conduzca ni maneje máquinas si presenta estos síntomas.

3. CÓMO TOMAR ZOLMITRIPTÁN NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán NORMON indicadas por su médico
o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá la dosis, que
dependerá de la intensidad de sus migrañas.

Debe tomar Zolmitriptán NORMON tan pronto como se inicie un dolor de cabeza migrañoso, aunque
puede tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis de migraña.

La dosis recomendada es 5 mg (1 comprimido). Si han transcurrido al menos 2 horas desde la toma del
primer comprimido, puede tomar un segundo comprimido si los síntomas reaparecen en el plazo de 24
horas. No obstante, si el primer comprimido no le ha ayudado con la migraña, es improbable que una
segunda dosis suponga una diferencia.

Si los comprimidos no le proporcionaron suficiente ayuda para su migraña, informe a su médico. También
es posible que su médico le cambie el tratamiento.

No tome una dosis superior a la que le hayan recetado. No tome más de dos dosis al día.

Niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada:

Zolmitriptán NORMON no debe utilizarse en:
? Niños
? Adolescentes de hasta 17 años de edad
? Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años de edad

Si tiene problemas hepáticos

Su médico evaluará la función de su hígado. Si tiene una enfermedad hepática grave, no debe tomar más
de 1 comprimido (5 mg) de Zolmitriptán NORMON en el plazo de 24 horas. Si tiene una enfermedad
hepática leve o moderada, no es necesario ajustar su dosis de Zolmitriptán NORMON.

Forma de administración

Vía oral. El comprimido de Zolmitriptán NORMON debe colocarse sobre la lengua. Previamente, la boca
debe enjuagarse con agua si se dispone de ella. No es necesario tomar el comprimido con líquidos, ya que
se disuelve sobre la lengua y se traga con la saliva. El blíster debe abrirse retirando la lámina; los
comprimidos no deben presionarse a través de la lámina.


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Duración del tratamiento

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Zolmitriptán NORMON.

Si toma más Zolmitriptán NORMON del que debiera

Si ha tomado más Zolmitriptán NORMON del que le ha recetado su médico, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano. Lleve el medicamento Zolmitriptán NORMON consigo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Zolmitriptán NORMON

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zolmitriptán NORMON

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos,Zolmitriptán NORMON puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se mencionan a continuación podrían formar
parte de la propia crisis de migraña.

Deje de tomar Zolmitriptán NORMON y póngase en contacto con su médico inmediatamente si
advierte alguno de los siguientes efectos adversos:

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
? Reacciones alérgicas tales como erupción protuberante (habones) e hinchazón de la cara, labios, boca,
lengua y garganta. Reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareo.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
? Angina (dolor en el tórax, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardíaco, espasmo de los vasos
sanguíneos del corazón, latido cardíaco muy rápido o latido cardíaco irregular que amenaza la vida.
Puede notar dolor torácico o falta de aliento o un latido cardíaco extremadamente rápido con el tiempo
acompañado de dolor torácico o de falta de aliento.
? Irrigación insuficiente de algunos órganos internos (isquemia), por ejemplo, el intestino. Muerte de
tejidos causada por un fallo de irrigación (infarto), por ejemplo, en el intestino o en el bazo. Puede
notar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. Irrigación insuficiente de los riñones (isquemia).
Muerte de tejidos causada por un fallo de irrigación de los riñones (infarto). Puede notar dolor en el
abdomen, especialmente en las partes inferiores o laterales, o sangre en la orina.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
? Sensaciones anómalas, como hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o piel sensible al
tacto.
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? Sensación de somnolencia, mareo o calor.
? Dolor de cabeza.
? Latido cardíaco irregular.
? Náuseas, vómitos.
? Dolor de estómago.
? Sequedad de boca.
? Debilidad muscular o dolor muscular.
? Sensación de debilidad.
? Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax. Si nota alguna de
estas sensaciones en el tórax, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
? Sudoración.
? Alteración de la visión, la audición y, en ocasiones, el olfato.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
? Latido cardíaco muy rápido.
? Tensión arterial ligeramente más alta.
? Aumento de la cantidad de líquido (orina) producida o del número de veces que necesita ir a orinar.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
? Necesidad súbita de orinar (tenesmo vesical). Esto puede causar cierta molestia debido a que puede
tener frecuentemente la necesidad de ir al servicio, pero es un síntoma inocuo. Sin embargo, si esta
sensación persiste durante más de un día, puede ser necesario que se ponga en contacto con su
médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOLMITRIPTÁN NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zolmitriptán NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolmitriptán NORMON

El principio activo es zolmitriptán. Zolmitriptán NORMON 5 mg comprimidos bucodispersables contiene
5 mg de zolmitriptán. Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), ácido
cítrico anhidro, manitol, sucralosa micronizada, sabor a naranja (contiene dextrina, almidón alimentario
modificado, saborizantes naturales, maltodextrina, saborizantes artificiales, butilhidroxianisol), macrogol
8000, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

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Aspecto del producto y contenido del envase

Zolmitriptán NORMON 5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos bucodispersables de color
blanco, redondos y biselados, grabados con “5” en una cara y con nada en la otra. Se presenta en blísteres
de aluminio laminado despegable que contienen 2, 6 y 12 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ó

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es