Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN RANBAXY 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLMITRIPTAN RANBAXY 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLMITRIPTAN.

1. ¿Qué es ZOLMITRIPTAN RANBAXY 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLMITRIPTAN RANBAXY 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLMITRIPTAN RANBAXY 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLMITRIPTAN RANBAXY 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLMITRIPTAN RANBAXY 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

Nº Registro: 76406
Descripción clinica: Zolmitriptán 5 mg 6 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: ZOLMITRIPTAN
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76406/76406_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76406/76406_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN RANBAXY 5 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 6 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolmitriptán Ranbaxy 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, , porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zolmitriptán Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zolmitriptán Ranbaxy
3. Cómo tomar Zolmitriptán Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán Ranbaxy
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ZOLMITRIPTAN RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolmitriptán Ranbaxy contiene zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
triptanes.

Zolmitriptán Ranbaxy se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso.

• Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación de los vasos sanguíneos
en la cabeza. Se cree que Zolmitriptán Ranbaxy disminuye la dilatación de estos vasos
sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros síntomas de una crisis
de migraña, tales como la sensación de náuseas o presencia de vómitos (náuseas o vómitos) y
la sensibilidad a la luz y al ruido.

• Zolmitriptán Ranbaxy actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de migraña. No
evitará que usted sufra una crisis.

2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTAN RANBAXY

No tome Zolmitriptán Ranbaxy si:

- es alérgico (hipersensible) a zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver Apartado 6: Información adicional)
- tiene la tensión arterial elevada
- ha tenido alguna vez problemas cardíacos, incluyendo un ataque cardíaco, angina (dolor
torácico causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor torácico que se
produce en reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón tales como falta
de aliento o presión sobre el tórax
- ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración similares al ictus
(ataque isquémico transitorio o AIT) - tiene problemas de riñón graves
- está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña (por ejemplo ergotamina o
medicamentos de tipo ergótico como dihidroergotamina y metisergida) u otros medicamentos
para la migraña del grupo de los triptanes. Para información adicional, ver el apartado
siguiente: “Uso de otros medicamentos”.
-
Si no está seguro de si algo de ésto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Zolmitriptán Ranbaxy, informe a su médico si:
- tiene riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las
arterias del corazón). El riesgo es mayor si usted fuma, tiene la tensión arterial elevada,
niveles altos de colesterol, diabetes o si algún familiar tiene una enfermedad cardíaca
isquémica
- le han comunicado que tiene el Síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de latido
cardíaco anormal)
- ha tenido alguna vez problemas de hígado
- padece dolores de cabeza diferentes a su cefalea migrañosa habitual
- está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver “Uso de
otros medicamentos” más adelante en este apartado).

Si acude a un hospital, comunique al personal médico que está tomando Zolmitriptán Ranbaxy.

Zolmitriptán Ranbaxy no está recomendado en personas menores de 18 años o mayores de 65.

Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zolmitriptán Ranbaxy
puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañosos.
Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que deje de utilizar
Zolmitriptán Ranbaxy para corregir el problema.

Uso de Zolmitriptán Ranbaxy con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos. Ésto incluye las plantas medicinales y los medicamentos que usted adquiera sin receta.

En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la migraña
• Si toma otros triptanes diferentes a Zolmitriptán Ranbaxy deje transcurrir 24 horas antes de
tomar Zolmitriptán Ranbaxy
• Después de tomar Zolmitriptán Ranbaxy deje transcurrir 24 horas antes de tomar otro triptanes
diferentes a Zolmitriptán Ranbaxy.
• Si toma medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico (tales como
dihidroergotamina o metisergida), deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptán
Ranbaxy.
• Tras tomar Zolmitriptán Ranbaxy, deje transcurrir 6 horas antes de tomar ergotamina o
medicamentos de tipo ergótico.

Medicamentos para la depresión
• moclobemida o fluvoxamina
• medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y
norepinefrina) tales como venlafaxina, duloxetina
Otros medicamentos
• cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago)
• un antibiótico del grupo de las quinolonas (tal como ciprofloxacino)

Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum), puede ser más probable que acontecieran efectos adversos de Zolmitriptán Ranbaxy.

Toma de Zolmitriptán Ranbaxy con los alimentos y bebidas
Puede tomar Zolmitriptán Ranbaxy con o sin alimentos. Ésto no influye sobre la forma en la que
Zolmitriptán Ranbaxy actúa.

Embarazo, lactancia y fertilidad
• Se desconoce si la toma de Zolmitriptán Ranbaxy durante el embarazo es perjudicial. Antes de
tomar Zolmitriptán Ranbaxy, informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse
embarazada.
• Evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de Zolmitriptán Ranbaxy.

Conducción y uso de máquinas
• Durante una crisis de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Tenga en
cuenta este hecho cuando conduzca o utilice herramientas o máquinas.
• Es improbable que Zolmitriptán Ranbaxy afecte a la conducción o al manejo de herramientas o
máquinas. Sin embargo, es mejor esperar a observar cómo le afecta Zolmitriptán Ranbaxy
antes de intentar llevar a cabo estas actividades.

Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite
conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.

3. CÓMO TOMAR ZOLMITRIPTÁN RANBAXY
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán Ranbaxy indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Puede tomar Zolmitriptán Ranbaxy tan pronto como se inicie una cefalea migrañosa. También puede
tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis.

• La dosis normal es un comprimido (2,5 mg o 5 mg).
• Despegue el envase blister para abrirlo tal como se muestra en la lámina de aluminio. No
empuje el comprimido a través de la lámina de aluminio.
• Coloque el comprimido en su lengua, donde se disolverá y será tragado con la saliva. Usted no
tiene que beber agua para tragar su comprimido.
• Puede tomar otro comprimido después de dos horas, si la migraña aún persiste o si reaparece
en el plazo de 24 horas.
Si los comprimidos no le proporcionaron suficiente ayuda para su migraña, informe a su médico. Su
médico podría cambiar su tratamiento.

No tome más que la dosis que le han prescrito.
• No tome más de dos dosis durante un día. Si le han prescrito el comprimido de 2,5 mg, la
dosis diaria máxima es de 5 mg. Si le han prescrito el comprimido de 5 mg, la dosis diaria
máxima es de 10 mg.

Si toma más Zolmitriptán Ranbaxy del que debiera Si ha tomado más Zolmitriptán Ranbaxy del que le ha recetado su médico, informe inmediatamente a
su médico, acuda al hospital más próximo o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20.. Lleve el medicamento Zolmitriptán Ranbaxy consigo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Ranbaxy puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se mencionan a continuación pueden ser
parte de la crisis misma de migraña.

Efectos adversos frecuentes (que afectan de 1 a 10 personas de cada 100):
• Sensaciones anormales tales como hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o piel
sensible al tacto
• Sensación de somnolencia, mareo o calor
• Dolor de cabeza
• Latido cardíaco irregular
• Náuseas. Vómitos
• Dolor de estómago
• Sequedad de boca
• Debilidad muscular o dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a menos de 1 persona de cada 100):
• Latido cardíaco muy rápido
• Tensión arterial ligeramente más alta
• Aumento en la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar.

Efectos adversos raros (que afectan de menos de 1 persona de cada 1.000):
• Reacciones alérgicas/hipersensibilidad, incluyendo erupción protuberante (urticaria) e
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Si piensa que Zolmitriptán Ranbaxy le
está produciendo una reacción alérgica, deje de usarlo y contacte inmediatamente con su
médico.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):
• Angina (dolor en el tórax, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardíaco o espasmo de
los vasos sanguíneos del corazón. Si observa dolor en el tórax o falta de aliento tras la toma de
Zolmitriptán Ranbaxy, contacte con su médico y no tome más Zolmitriptán Ranbaxy.
• Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino que puede dañar su intestino. Puede observar
dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. Si ésto ocurre, contacte con su médico y no tome
más Zolmitriptán Ranbaxy.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOLMITRIPTÁN RANBAXY

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zolmitriptán Ranbaxy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolmitriptán Ranbaxy
El principio activo es zolmitriptán.
Zolmitriptán Ranbaxy 5 mg comprimidos bucodispersables contiene 5 mg de zolmitriptán.

Los demás componentes son: Dextratos hidratados, celulosa microcristalina silicada, croscarmelosa
sódica, sucralosa, saborizante de naranja (maltodextrina de maíz, preparacionrd saborizantes,
sustancias saborizantes, alfa-tocoferol E-307 y sustancias saborizantes naturales), estearato de
magnesio.

Aspecto de Zolmitriptán Ranbaxy y contenido del envase
• Los comprimidos bucodispersables de Zolmitriptán Ranbaxy 5 mg son blancos, de caras
planas, redondos con un diámetro de 8 mm aproximadamente.
• Zolmitriptán Ranbaxy 5 mg comprimidos bucodispersables se presenta en envases blister de
aluminio laminado despegable que contienen 6 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Laboratorios Ranbaxy S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España

El responsable de la fabricación es:
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Athens
Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/