Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLMITRIPTAN.

1. ¿Qué es ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos

Nº Registro: 74142
Descripción clinica: Zolmitriptán 2,5 mg 3 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 3 comprimidos
Principios activos: ZOLMITRIPTAN
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-08-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74142/74142_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74142/74142_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zolmitriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolmitriptán Teva 2,5 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolmitriptán Teva 2,5 mg
3. Cómo tomar Zolmitriptán Teva 2,5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán Teva 2,5 mg
6. Información adicional

1. QUÉ ES ZOLMITRIPTÁN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolmitriptán pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas selectivos de serotonina
(5HT1)” y funciona en su cerebro para aliviar los síntomas de la migraña.

Zolmitriptán Teva se utiliza para el tratamiento de la migraña. No debe tomar Zolmitriptán Teva para
prevenir que aparezca la migraña.


2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTÁN TEVA 2,5 mg

No tome Zolmitriptán Teva 2,5 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) al zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento. (Ver sección 6. Información adicional).
- Si tiene la tensión arterial elevada que es difícil de tratar o tiene la tensión arterial pobremente
controlada. Consúltelo a su médico si no está seguro
- Si ha tenido un ataque cardiaco, tiene enfermedad del corazón, sufre de angina (dolor en el pecho) o
tiene otros problemas circulatorios

- Si está tomando ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento o prevención de la migraña tales
como ergotamina, dihidroergotamina, metisergida, sumatriptán o naratriptán
- Si tiene insuficiencia renal grave
- Si ha tenido previamente un ictus o un ataque transitorio isquémico (un mini-ictus que mejora
completamente en un día o dos)
No tome Zolmitriptan Teva si cumple alguno de los puntos mencionados. Si no está seguro,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Zolmitriptan Teva.

Tenga especial cuidado con Zolmitriptán Teva 2,5 mg
Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si usted:
• Tiene un latido irregular del corazón.
• Sufre una enfermedad llamada Síndrome de Wolff-Parkinson-White que se caracteriza por
un ritmo cardiaco anormal.
• Fuma, sufre de colesterol alto, tiene diabetes, tiene tensión arterial elevada, tiene antecedentes de
enfermedad del corazón en su familia o tiene cualquier otra enfermedad que le pone en un mayor Página 2
riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca. Su médico puede decidir realizarle alguna prueba
adicional para asegurarse que es seguro para usted tomar Zolmitriptán Teva, especialmente si es
usted varón y mayor de 40 años o es mujer y ya ha tenido la menopausia.
• Si está tomando un remedio herbal llamado Hierba de San Juan.
• Si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la depresión tal como fluoxetina,
sertralina o venlafaxina. Tomando Zolmitriptán Teva junto con cualquiera de estos medicamentos
se puede producir una enfermedad que amenace la vida llamada Síndrome serotoninérgico que se
caracteriza por agitación, alucinaciones, un ritmo cardiaco acelerado, pérdida de coordinación,
vómitos, náuseas o diarrea.

Si usted experimenta dolor o tirantez de pecho debe interrumpir la toma de este medicamento y debe
contactar con su médico inmediatamente.

Zolmitriptan Teva puede producir un aumento de la presión arterial. Si su presión arterial aumenta
demasiado usted puede experimentar síntomas tales como dolor de cabeza, mareos o pitidos en los
oídos. Si esto le sucede debe contactar con su médico.

El abuso de algunos analgésicos frecuentes puede hacer que su dolor de cabeza empeore. Si toma
analgésicos frecuentes (p.ej. paracetamol) de forma regular y padece dolores de cabeza frecuentes o
diarios debe comentárselo a su médico.

No se recomienda tomar Zolmitriptan Teva durante la fase del aura (periodo que precede al dolor de
cabeza) para prevenir que se desarrollen dolores de cabeza de tipo migraña. Debe tomar su
medicamento durante la fase de la migraña del dolor de cabeza.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.

Los efectos de Zolmitriptan Teva pueden estar alterados o pueden aparecer efectos indeseables si usted
está tomando otros medicamentos. En particular, consulte a su médico si está tomando alguno de los
siguientes:
• Ergotamina (también utilizada para el tratamiento de la migraña) o medicamentos ergóticos,
como dihidroergotamina o metisergida. No debe tomar Zolmitriptan Teva en un plazo de
24 horas tras haber tomado ergotamina. No debe tomar ergotamina en un plazo de 6 horas tras
haber tomado Zolmitriptan Teva.
• Moclobamida, fluvoxamina, selegilina, fluoxetina, paroxetina o sertralina (para el tratamiento
de la depresión)
• ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) como la venlafaxina o la
duloxetina (para el tratamiento de la depresión).
• Cimetidina (para el tratamiento de la indigestión o úlceras de estómago)
• Ciertos antibióticos utilizados para el tratamiento de infección (p.ej. ciprofloxacino,
levofloxacino, norfloxacino o ofloxacino)
• Hierba de San Juan (remedio a base de plantas).


Uso de Zolmitriptan Teva con alimentos y bebidas
Zolmitriptan Teva se pude tomar con comida o sin comida. No influye sobre la forma en la
que actúa Zolmitriptán Teva.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo: Página 3
No debe tomar Zolmitriptán Teva si está embarazada a menos que su médico lo considere
absolutamente necesario. No se conoce el efecto de Zolmitriptán Teva en su bebe.

Lactancia:
El principio activo de su medicamento puede pasar a la leche materna. Para minimizar el riesgo de
exposición de su bebe a su medicamento no debe dar el pecho en el plazo de 24 horas tras la toma de
Zolmitriptán Teva.

Conducción y uso de máquinas
Durante una crisis de migraña, puede experimentar somnolencia. Si le afecta no conduzca, maneje
maquinaria pesada o participe en cualquier otra actividad peligrosa que requiera su completa atención.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zolmitriptan Teva 2,5 mg
Este medicamento contiene el azúcar lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ZOLMITRIPTÁN TEVA 2,5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administracion de Zolmitriptan Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmaceutico si tiene dudas.

La dosis normal de Zolmitriptan Teva es 2.5 mg que debe tomarse tan pronto como se inicie una
migraña. Si lo toma más tarde todavía seguirá funcionando.

Si una dosis de 2.5 mg no es suficientemente fuerte para tratar sus síntomas, su médico puede
aconsejarle tomar una dosis mayor de 5 mg la próxima vez que tenga una migraña. Es más probable
que usted padezca efectos adversos con la dosis más alta (5 mg).

Si sus síntomas se van pero luego vuelven en un periodo de 24 horas, se puede tomar una segunda
dosis. Sin embargo, debe esperar al menos dos horas déspues de la primera dosis.

Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. No debe tomar más de 2 dosis en un periodo de
24 horas. La dosis máxima diaria de su medicamento es 10 mg.

Si tiene problemas de hígado, o está tomando otros medicamentos su médico puede decidir que
necesita una dosis más baja.

Zolmitriptan Teva no está recomendado en pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.

Si toma más Zolmitriptán Teva del que debiera

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún
comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano o
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Lleve con usted este prospecto, comprimidos sobrantes y el
envase al hospital o al médico para que de esta forma sepan los comprimidos que se tomaron.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Teva, puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas mostradas:
Frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 10 pero a más de una persona de cada 100):
• Sensaciones anormales tales como hormigueo o picor, sensación en la piel, sensación de calor
aumento de la sensibilidad al tacto o al ruido.
• Mareo o cefalea
• Somnolencia
• Palpitaciones (conciencia de su latido cardiaco)
• Dolor en el abdomen, náuseas, vómitos o sequedad de boca
• Debilidad muscular y dolor muscular
• Debilidad
• Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax.

Poco frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 100 pero a más de una persona de cada
1.000):
• Latido cardiaco rápido
• Aumento en la presión arterial
• Necesidad de orinar de forma más frecuente o aumento en la cantidad de orina producida.


Raras (afectan a menos de una persona de cada 1,000 pero a más de una persona de cada 10.000):
• Reacciones alérgicas incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o la garganta
o dificultad al respirar. Deje de tomar Zolmitriptan Teva y póngase en contacto con su médico
inmediatamente si aprecia cualquiera de estos efectos adversos.


Muy raras (afectan a menos de una persona de cada 10.000):
• Ataque cardiaco o dolor en el pecho
• Infarto intestinal que puede producir dolor de estómago o diarrea sanguinolenta


No conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
• Latido cardiaco irregular
• Taquicardia ventricular (latido cardiaco rápido)

Algunos de los síntomas descritos pueden ser provocados por su migraña y pueden no ser debidos a su
medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOLMITRIPTÁN TEVA 2,5 mg
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Zolmitriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no require ninguna condición especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente


6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Zolmitriptan Teva:
Página 4 Página 5
• El principio activo es zolmitriptan

Zolmitriptan Teva 2.5 mg comprimidos:
• Cada comprimido contiene 2.5 mg de zolmitriptan.
• Los demás componentes en el núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina, almidón glicolato de sodio (Tipo A), esterarato de magnesio.
• Los demás componentes en el recubrimiento del comprimidos son alcohol polivinílico, dióxido de
titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase:
• Zolmitriptan Teva 2.5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos,
redondos, biconvexos, grabados con “Z2.5” por una de las caras.

Los comprimidos están envasados en blisteres de 2, 3, 6, 12, 18 comprimidos. Puede que solamente
estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas - Madrid
España

Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
o
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll o, Táncsics Mihály út 82
Hungría
o
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552
2003 RN Haarlem
Holanda
o
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
o
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Malpica c/C nº 4 (Zaragoza)
50016 España
o
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres: Página 6

Austria Zolmitriptan Teva 2,5 mg Filmtabletten
Bélgica Zolmitriptan Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Zolmitriptan Teva
Finlandia Zolmitriptan Teva 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia Zolmitriptan Teva 2.5 mg, comprimé pelliculé
Alemania Zolmitriptan Teva 2,5 mg Filmtabletten
Grecia Zolmitriptan Teva 2,5 mg ?p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Irlanda Zolmitriptan Teva 2.5 mg Film-coated tablets
Italia Zolmitriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film
Lituania Zolmitriptan Teva 2,5 mg pl evele dengtos tablet es
Luxemburgo Zolmitriptan Teva 2,5 mg comprimés pelliculés
Letonia Zolmitriptan Teva 2,5 mg apvalkot as tabletes
Malta Zolmitriptan Teva 2.5 mg Film-coated tablets
Países Bajos Zolmitriptan 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
Noruega Zolmitriptan Teva 2,5 tablett, filmdrasjert
Polonia Zolmitriptan Teva
España Zolmitriptan Teva 2,5mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Zolmitriptan Teva 2,5 mg and 5 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido Zolmitriptan 2.5 mg Film-coated tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es