Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLPIDEM TARTRATO.

1. ¿Qué es ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 70839
Descripción clinica: Zolpidem 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOLPIDEM TARTRATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-11-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-06-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70839/70839_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70839/70839_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LAREQ PHARMA, S.L.
Dirección: Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta,
CP: 28109
Localidad: El Soto de la Moraleja, Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZOLPIDEM APOTEX 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zolpidem tartrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolpidem Apotex y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolpidem Apotex
3. Cómo tomar Zolpidem Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolpidem Apotex
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOLPIDEM APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolpidem Apotex es un medicamento para el tratamiento del insomnio que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como agentes análogos a benzodiazepinas. Se utiliza para el tratamiento,
durante periodos cortos, de las alteraciones del sueño.

Zolpidem Apotex solo se prescribe para alteraciones del sueño que sean graves, incapacitantes o que
provoquen una extremada aflicción.


2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM APOTEX

No tome Zolpidem Apotex 10 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de
Zolpidem Apotex (ver sección 6. Composición de Zolpidem Apotex).
• Si padece debilidad muscular grave (miastenia gravis).
• Si padece dificultades respiratorias temporales durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).
• Si padece debilidad respiratoria grave, en la que los pulmones no pueden inhalar suficiente
oxígeno (insuficiencia respiratoria).
• Si padece enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática).

Los niños y jóvenes menores de 18 años no deben tomar Zolpidem Apotex.

Tenga especial cuidado con Zolpidem Apotex
• Si es anciano o se encuentra debilitado.
Deberá recibir una dosis más baja (ver sección 3, Como tomar Zolpidem Apotex). Zolpidem presenta
efecto como relajante muscular. Por esta razón, en especial en pacientes ancianos, existe el riesgo de
caerse y como consecuencia sufrir fracturas de cadera cuando salen de la cama por la noche.
• Si presenta insuficiencia renal.
Su organismo pudiera tardar más tiempo en eliminar zolpidem. Aunque no es necesario un ajuste de
la dosis, sí se requiere precaución. Póngase en contacto con su médico.
• Si tiene problemas respiratorios crónicos (continuados en el tiempo).
Sus problemas respiratorios podrían empeorar.
• Si presenta historial de abuso de alcohol o de drogas. Deberá ser cuidadosamente supervisado por
su médico durante el tratamiento con zolpidem puesto que existe riesgo de habituación y dependencia
psicológica.
• Si presenta una enfermedad hepática grave.
No debiera utilizar zolpidem puesto que existe riesgo de daño cerebral (encefalopatía). Póngase en
contacto con su médico.
• Si sufre delirios (psicosis), depresión o ansiedad relacionada con depresión, zolpidem no deberá ser
el único tratamiento que reciba.

General
Antes de comenzar el tratamiento con zolpidem:
• La causa del insomnio debería ser establecida.
• Las enfermedades subyacentes deberían ser tratadas.

Si el tratamiento del insomnio no mejora después de 7 - 14 días, puede deberse a una enfermedad
psiquiátrica o física que debería ser chequeada. Contacte con su médico.

Dependencia
Es posible el desarrollo de dependencia física y psíquica.
Este riesgo se incrementa con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con abuso
previo de drogas o alcohol. Si se desarrolla dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento puede
dar lugar a la aparición de síntomas de retirada.

Pérdida de memoria (amnesia)
El uso de zolpidem puede causar pérdida de memoria (amnesia). Esto ocurre por lo general, algunas horas
después de tomar el medicamento. Para minimizar este riesgo, debería estar seguro de que es posible
mantener el sueño de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”
Se sabe que con el uso de zolpidem pueden producirse inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad,
ideas engañosas (psicosis), estallidos de ira, pesadillas, alucinaciones, sonambulismo, comportamiento
antisocial, empeoramiento del insomnio y otros efectos desfavorables del comportamiento.
Si esto sucede, debería dejar de tomar Zolpidem Apotex y contactar con su médico. Estas reacciones son
más frecuentes en personas ancianas.
En pacientes que habían tomado zolpidem y no estaban totalmente despiertos se han notificado casos de
sonambulismo y otras conductas asociadas como conducir dormido, preparar y comer alimentos,
hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, sin ningún recuerdo del acontecimiento. El
riesgo de tales acontecimientos puede aumentar si se toma Zolpidem Apotex con alcohol u otras drogas
que deprimen la actividad del sistema nervioso central, o si se excede la dosis máxima recomendada. Si
experimenta cualquiera de estos efectos, consulte a su médico inmediatamente. Su médico puede
recomendarle que suspenda el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Otros medicamentos pueden ser afectados por zolpidem y el uso de otros medicamentos puede afectar al
efecto de zolpidem. Puede ver aumentada la sensación de somnolencia cuando zolpidem se utiliza en
combinación con los medicamentos indicados a continuación.
Zolpidem puede interaccionar con:
• Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades mentales (neurolépticos/antipsicóticos
como clorpromacina o clozapina, antidepresivos como amitriptilina, sertralina y clomipramina).
• Productos que contienen Hierba de San Juan (un tipo de planta utilizada para tratar la depresión y
la ansiedad).
• Otros hipnóticos como nitracepam, temacepam.
• Medicamentos para tratamiento de trastornos de ansiedad (tranquilizantes, ansiolíticos, sedantes,
relajantes musculares) como diazepam, oxazepam.
• Analgésicos potentes (narcoanalgésicos) como codeína, morfina. Puede producirse una sensación
de bienestar (euforia) que puede dar lugar a una mayor dependencia psicológica.
• Relajantes musculares como baclofeno.
• Medicamentos para tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos) como fenitoína y fenobarbital.
• Anestésicos como halotano o isofluorona.
• Medicamentos para tratar alergias o resfriados que producen sueño (antihistamínicos sedantes)
como clorfenamina.
• Medicamentos para tratar varias infecciones por hongos como itraconazol y ketoconazol. Tomar
ketoconazol con Zolpidem Apotex puede aumentar el efecto de somnolencia. Claritromicina y
eritromicina (antibióticos).
• Ritonavir (un medicamento antirretroviral para tratar el VIH y el SIDA).

Los medicamentos que potencian la actividad de determinadas enzimas hepáticas pueden reducir el efecto
de zolpidem como rifampicina (un antibiótico utilizado para el tratamiento de la tuberculosis, por
ejemplo).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos
mencionados u otros, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Zolpidem Apotex con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol durante el tratamiento, ya que el efecto hipnótico de zolpidem podría aumentar.
Esto puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si piensa quedarse embarazada o piensa que ya está embarazada, a fin de que pueda
decir si el tratamiento debe continuarse.

Zolpidem no debe utilizarse durante el embarazo y lactancia, especialmente durante los primeros tres
meses del embarazo, ya que no se dispone de suficientes datos para establecer la seguridad de zolpidem
durante el embarazo y la lactancia.

No obstante, si el beneficio para la madre supera los riesgos para el bebé su médico puede decidir tratarla
con zolpidem. Los recién nacidos de madres que han utilizado zolpidem durante un largo periodo durante
los últimos meses de embarazo pueden presentar síntomas de retirada.

Zolpidem se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, razón por la que no debe utilizarse
zolpidem durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca o utilice herramientas o maquinaria. Su concentración y capacidad de reacción pueden verse
reducidas al ser tratado con zolpidem. Puede sentir somnolencia o tener dificultad para recordar cosas,
especialmente si ha dormido poco.

3. COMO TOMAR ZOLPIDEM APOTEX

Tome siempre Zolpidem Apotex exactamente como se lo haya indicado su médico. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico.

El comprimido deberá tomarse acompañado de bebida inmediatamente antes de acostarse. Asegúrese de
poder tener 7-8 horas de sueño sin interrupciones.

La dosis diaria habitual es:

Adultos
La dosis habitual es 10 mg justo antes de acostarse. Los comprimidos deben ser tragados con un vaso de
agua u otro líquido.

Pacientes ancianos debilitados o pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda una dosis más baja de 5 mg al día al inicio del tratamiento (medio comprimido de 10 mg o
1 comprimido de 5 mg). Su médico puede aumentar esta dosis a 10 mg si el efecto es insuficiente y el
medicamento se tolera bien.

Dosis máxima
No debe exceder una dosis diaria de 10 mg.

Niños y adolescentes
Zolpidem Apotex no debe utilizarse ni en niños ni en adolescentes de menos de 18 años.

Duración del tratamiento
El efecto de inducción del sueño (hipnótico) se puede ver reducido después de una ingesta repetida a lo
largo de varias semanas.
La duración del tratamiento debe ser la menor posible. Podría ser desde unos pocos días hasta dos
semanas, y no debe ser superior a cuatro semanas.
En ciertas situaciones puede ser necesario tomar Zolpidem Apotex durante más tiempo.
Su médico le indicará cuando y como detener el tratamiento.

Si usted toma más Zolpidem Apotex del que debiera
Póngase en contacto con su médico inmediatamente. Lleve consigo este prospecto y los comprimidos
restantes para mostrárselos a su médico.
En caso de sobredosis de zolpidem, los síntomas pueden variar desde una somnolencia extrema hasta un
ligero coma y posiblemente coma fatal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20.

Si olvida tomar Zolpidem Apotex
No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Si todavía puede dormir de 7 a 8
horas, puede tomar el comprimido. Si esto no es posible, no se tome el comprimido hasta que se vaya a
acostar al día siguiente.

Si deja de tomar Zolpidem Apotex
No deje de tomar zolpidem bruscamente. Puesto que el riesgo de aparición de síntomas de retirada es más
alto tras una discontinuación brusca del tratamiento, su médico le aconsejará que cese el tratamiento
reduciendo la dosis de manera gradual.

En caso de que el tratamiento cese bruscamente se podría producir un empeoramiento temporal del sueño
(fenómeno de rebote). Este, podría venir acompañado de cambios de humor, ansiedad y agitación. Los
síntomas de retirada incluyen dolor de cabeza o dolor muscular, ansiedad extrema y tensión, inquietud,
confusión, irritabilidad y alteraciones del sueño y, en casos graves, puede producirse perdida de la
percepción de la realidad, alienación de uno mismo (despersonalización), sensibilidad anormal a los
sonidos (hiperacusia), adormecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al
ruido y al contacto físico, alucinaciones o ataques (ataques epilépticos).

Es importante que esté avisado de la posibilidad de aparición dichos síntomas con el fin de minimizar su
ansiedad.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y parece que se manifiestan con
mayor frecuencia dentro de la hora siguiente a la toma del comprimido si usted no se acuesta o no duerme
inmediatamente.

Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.

Los efectos adversos son:
Frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100, pero a menos de 1 de cada 10 pacientes)
• Mentales: sentir cosas que no son reales (alucinaciones), agitación, pesadillas.
• Nerviosos: somnolencia durante el día siguiente, adormecimiento emocional, reducción del
estado de alerta, cansancio, dolor de cabeza, mareos, dificultad para recordar cosas, que puede
estar asociada con un comportamiento inadecuado, ataxia (pérdida de la coordinación de los
músculos), empeoramiento del insomnio.
• Auditivas: sensación de girar con pérdida del equilibrio (vértigo).
• Estómago e intestino: diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago.
• Trastornos generales y en el lugar de administración: fatiga.

Poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000, pero a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Mentales: Estado de confusión, irritabilidad.
• Oculares: Visión doble.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
• Mentales: inquietud, agresividad, delirios, ira, trastornos mentales (psicosis), sonambulismo,
comportamiento inapropiado y otros efectos adversos del comportamiento, pérdida de memoria
(amnesia), que puede estar asociada con un comportamiento inadecuado (ver sección 2, Tenga
especial cuidado con Zolpidem Apotex). Es más probable que estas reacciones se produzcan en
personas mayores.
La depresión preexistente puede manifestarse durante el uso de Zolpidem Apotex u otros
comprimidos para dormir (hipnóticos).
Tomar Zolpidem Apotex durante un periodo prolongado de tiempo puede dar lugar a dependencia
física o psicológica. Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem Apotex de forma repentina, puede
sufrir síntomas de abstinencia (ver sección 2, Tenga especial cuidado con Zolpidem Apotex). Se
ha notificado un mal uso de Zolpidem Apotex por consumidores de drogas. Disminución del
apetito sexual (libido).
• Cutáneos: Erupción, urticaria, prurito, sudoración excesiva.
• Músculares: Debilidad muscular.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Postura anormal al caminar
(marcha anormal), tolerancia a las drogas, caídas (sobre todo en pacientes de edad avanzada y
cuando Zolpidem Apotex no se toma en la forma prescrita).
• Hígado: Aumento de las enzimas hepáticas.
• Sistema inmunológico: Hinchazón repentina de los labios, mejillas, párpados, lengua o garganta.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM APOTEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zolpidem Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje, frasco o blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolpidem Apotex
• El principio activo es zolpidem tartrato 10 mg.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcritalina (E460), glicolato de almidón
(almidón de patata) sódico, estearato de magnesio (E470b), hidroxipropil metilcelulosa (E464),
hidroxipropil celulosa (E463), polietilenglicol 8000 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados de color
blanco, ranurados y marcados en una de sus caras con la inscripción “1” a la izquierda y “0” a la derecha
de la ranura. En la otra cara del comprimido aparece la inscripción “APO”. El comprimido puede
dividirse en dos mitades iguales.

Zolpidem Apotex 10 mg comprimidos se comercializa en:
• Estuches de cartón con 7, 10, 20, 28, 30 o 50 comprimidos en blíster (PVC/Aluminio).
• Frascos de HDPE, con tapón roscado de polipropileno con junta de LDPE. Los frascos contienen
30 o 100 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Este prospecto ha sido aprobado en Abril/2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.