Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLPIDEM CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLPIDEM TARTRATO.

1. ¿Qué es ZOLPIDEM CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLPIDEM CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLPIDEM CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLPIDEM CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLPIDEM CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 65400
Descripción clinica: Zolpidem 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOLPIDEM TARTRATO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-05-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-05-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-05-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65400/65400_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65400/65400_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM CINFA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

zolpidem cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
zolpidem


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:

1.- Qué es zolpidem cinfa y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar zolpidem cinfa
3.- Cómo tomar zolpidem cinfa
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de zolpidem cinfa
6.- Información adicional.


1.- QUÉ ES zolpidem cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

zolpidem cinfa es un hipnótico que pertenece al grupo de los análogos a las benzodiazepinas. Está
indicado en el tratamiento de corta duración del insomnio.

Los médicos recetan zolpidem para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de
insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras
un despertar prematuro.
En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con zolpidem (en general no
debe superar las dos semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.


2.- ANTES DE TOMAR zolpidem cinfa

Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe:
• si tiene algún trastorno de hígado
• si sufre debilidad muscular
• si padece otros trastornos del sueño
• si tiene alergias.

No tome zolpidem cinfa:
• Si es alérgico (hipersensible) al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de zolpidem
cinfa.
• Si es alérgico (hipersensible) a las benzodiazepinas o sustancias análogas.

• Si padece dificultades respiratorias graves relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo.
• Si sufre insuficiencia hepática grave.
• Si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular).

Tenga especial cuidado con zolpidem cinfa:
- Si tiene algún trastorno de hígado o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de
que tome una dosis inferior de zolpidem cinfa o que no lo tome en absoluto.

- Después de haber tomado zolpidem cinfa se recomienda dormir toda la noche o tener un periodo de
descanso y así evitar la posible aparición de amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras
estuvo levantado).

- Riesgo de dependencia: el uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física y psíquica.
Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo.
Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de estos medicamentos se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo
del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor
de cabeza, confusión, irritabilidad, tensión y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir
bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del
médico.

- En algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que llevaron
a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones como
cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la
posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda
producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento.

- Se deberá suspender el tratamiento ante la posible aparición de reacciones como intranquilidad,
agravamiento del insomnio, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones,
comportamiento anormal, otras alteraciones de la conducta, sonambulismo y otros comportamientos
como conducir o comer, sin recordar estos hechos al no estar totalmente despiertos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos
incluso los adquiridos sin receta.

Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o
disminuir su efecto.

Por lo tanto, no debe utilizar otros medicamentos al mismo tiempo que zolpidem cinfa a menos que su
médico esté informado y lo apruebe previamente.

Cuando zolpidem cinfa se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la
combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen:
fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antidepresivos, antipsicóticos), para el
tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes
(analgésicos, anestésicos), fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos
(medicamentos antiepilépticos), antihistamínicos.

La administración conjunta con ketoconazol puede aumentar el efecto sedante.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado antes o puedan tomarse después.

Toma de zolpidem cinfa con los alimentos y bebidas:
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y
esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre
este punto consulte a su médico.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Deberá evitar tomar zolpidem cinfa durante el embarazo.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si está o sospecha estar embarazada o bien si
desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome zolpidem cinfa.

Lactancia:
Este medicamento pasa a la leche materna por lo que no deberá tomar zolpidem cinfa mientras está
criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:
Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o manejar máquinas, por tanto, conviene que antes de efectuar estas actividades, se
asegure de su reacción frente a zolpidem cinfa.

Información importante sobre algunos de los componentes de zolpidem cinfa:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3.- CÓMO TOMAR zolpidem cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de zolpidem cinfa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar el medicamento.

- En el adulto la dosis diaria recomendada es de 1 comprimido, es decir 10 mg inmediatamente antes de
acostarse o en la cama.
- En personas de edad avanzada o pacientes debilitados que padezcan algún trastorno de hígado, o bien
debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior. La dosis diaria recomendada es de medio
comprimido, es decir 5 mg.
- Niños (menores de 18 años): no se recomienda su uso.

La dosis diaria de zolpidem no debe ser superior a 10 mg en ningún paciente.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que
su médico le recete una dosis superior.

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado zolpidem
cinfa, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 - 8
horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido
mientras estuvo levantado.

En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con zolpidem cinfa (en
general no debe superar las dos semanas).

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar zolpidem cinfa bruscamente, sobre todo si lo
ha estado tomando durante largo tiempo.


Forma de administración:
Tome zolpidem cinfa justo antes de acostarse o en la cama y trague el comprimido sin masticarlo, junto
con agua u otra bebida no alcohólica.


Si toma más zolpidem cinfa del que debiera:
Si ha tomado más zolpidem cinfa de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.
En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del sistema
nervioso central (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la conciencia
hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo muerte.

En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y letargia. En casos más
graves los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, casos de
deterioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave incluyendo un desenlace
mortal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono: 91 562 04 20).

Si olvidó tomar zolpidem cinfa:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con zolpidem cinfa:
La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por
dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver “Tenga especial
cuidado con zolpidem cinfa”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, zolpidem cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
La mayoría de los pacientes toleran bien zolpidem pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.

Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas:
efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos frecuentes (entre 1
y 10 de cada 100 pacientes), efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes),
efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), efectos adversos muy raros (en menos de 1
de cada 10.000 pacientes) y frecuencia no conocida.

Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores si
zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse o una vez acostado.

Estos efectos son más frecuentes en personas de edad avanzada y son:

Trastornos del sistema nervioso
- Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, amnesia anterógrada (no
recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento). La amnesia puede
asociarse con un comportamiento inapropiado.
- Frecuencia no conocida: disminución del estado de alerta.

Trastornos psiquiátricos
- Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas.
- Poco frecuentes: confusión, irritabilidad.
- Frecuencia no conocida: intranquilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, psicosis, comportamiento
anormal, sonambulismo, cambios en el deseo sexual.

Trastornos generales
- Frecuentes: fatiga.
- Frecuencia no conocida: alteraciones de la marcha, tolerancia al producto, caídas (preferentemente en
personas de edad avanzada y cuando no se ha seguido las recomendaciones del médico.

Trastornos oculares
- Poco frecuentes: visión doble.

Trastornos gastrointestinales
- Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.

Trastornos músculoesqueléticos
- Frecuencia no conocida: debilidad muscular.

Trastornos de la piel
- Frecuencia no conocida: picor, erupciones cutáneas, angioedema, urticaria, sudoración excesiva.

Trastornos hepatobiliares
- Frecuencia no conocida: aumento de las enzimas hepáticas.

Depresión
El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un
síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, pregunte a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE zolpidem cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilice zolpidem cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se tiran por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de zolpidem cinfa
El principio activo es zolpidem. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem.
Los demás componentes son:
- Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo
A), talco y estearato de magnesio
- Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
zolpidem cinfa se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película y ranurados. Cada envase
tiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011