Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLPIDEM TARTRATO.

1. ¿Qué es ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 63707
Descripción clinica: Zolpidem 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOLPIDEM TARTRATO
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-02-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-02-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-02-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63707/63707_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63707/63707_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos llamados hipnóticos. Induce rápidamente el sueño,
reduce el número de despertares durante la noche, aumenta la duración total del sueño y mejora su
calidad.
Está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos

No tome ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg:
- Si usted es alérgico (hipersensible) al zolpidem o al grupo de benzodiazepinas en general o a
cualquiera de los demás componentes de ZOLPIDEM EDIGEN.
- Si padece la enfermedad muscular llamada “miastenia grave”.
- Si padece problemas respiratorios como síndrome de apnea del sueño (breves paradas respiratorias
durante el sueño) o insuficiencia respiratoria severa.
- Si padece alguna enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave).
- Si usted ha tenido problemas de dependencia a drogas o alcohol, no debe tomar este medicamento a
menos que su médico se lo indique formalmente.
- Este medicamento no debe ser administrado a niños.

Tenga especial cuidado con ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg:
- Si ha tomado de forma ininterrumpida el medicamento durante largo tiempo, puede producir
dependencia. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas
precauciones:
sólo deberá tomar este medicamento cuando su médico se lo haya recetado (nunca porque haya
dado resultados en otros pacientes ) y nunca se aconsejará tomarlo a otras personas.
no debe tomar mas comprimidos, ni durante mas tiempo, de los que su médico le haya indicado.
deberá consultar al médico regularmente para que decida si debe continuar con el tratamiento.
- Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la
conveniencia de que tome una dosis inferior o que no tome el medicamento.
- Si está en tratamiento con este medicamento, es conveniente que, antes de tomarlo, se asegure de que
podrá descansar sin ser despertado durante 7 horas.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
La administración de Zolpidem junto con otros medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso
central, como los utilizados en el tratamiento del insomnio, la ansiedad, la depresión, dolores graves,
problemas psiquiátricos, epilepsia, y alergia así como algunos anestésicos puede hacer que la acción del
medicamento sea demasiado fuerte. En caso de estar tomando algún medicamento para el tratamiento de
alguna de estas enfermedades, deberá comunicarselo a su médico.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan
tomado antes o puedan tomarse después.

Uso de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg con los alimentos y bebidas:
No se deben tomar bebidas alcohólicas mientras se está tomando este medicamento.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No deberá tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico lo encuentre
imprescindible.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Este medicamento pasa a la leche materna, por lo que no deberá ser utilizado durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas:
Zolpidem puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria debido a la posible disminución
del estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente
(7-8 horas), por lo que no deberá conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Se recomienda tomar Zolpidem inmediatamente antes de acostarse. En condiciones normales, no tardará
más de 20 minutos en dormirse, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser
despertado durante al menos 7 horas (ver Posibles efectos adversos).
Tome el comprimido con un poco de agua.

Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Zolpidem es demasiado fuerte ó débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Zolpidem Edigen 10 mg se administra por vía oral.

La dosis diaria recomendada es de un comprimido, es decir, 10 mg. En pacientes ancianos o que padezcan
algún trastorno del hígado o riñón, el médico podrá indicar una dosis menor (medio comprimido).

Nunca debe tomarse más de un comprimido al día.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zolpidem. No suspenda el tratamiento antes o de
forma brusca, ya que su problema podría volver a aparecer o podría sufrir otros síntomas.

Si toma más ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg del que debiera:
Consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20),
indicando el producto y la cantidad ingerida.
Si usted ha tomado más comprimidos de los que debería, puede presentar síntomas que van desde la
somnolencia hasta el coma.

Si olvidó tomar ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg:

Si deja de tomar el medicamento de forma brusca, podría presentar los siguientes síntomas: insomnio,
dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. El tratamiento debe
suspenderse de forma gradual, siguiendo las instrucciones recibidas de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Se han detectado, normalmente al principio del tratamiento, efectos adversos como somnolencia durante
el día, apatía, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad
muscular, dificultad para caminar o visión doble. Estos fenómenos normalmente desaparecen al continuar
con el tratamiento.

Ocasionalmente se han comunicado otros efectos adversos como alteraciones gastrointestinales,
reacciones en la piel o cambios en la libido. También pueden aparecer alteraciones de la memoria que
podrían dar lugar a conductas inapropiadas.

Es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas. De
otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo
levantado.

Muy raramente puede producirse ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si
esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg comprimidos recubiertos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg

El principio activo es Zolpidem (hemitartrato). Cada comprimido contiene 10 mg de Zolpidem.

Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa, lactosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal
anhidra, estearato magnésico, Opadry blanco YS-1-7003
®
(hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de
titanio, polietilenglicol y polisorbato 80), Opaglos
®

AG-7350 (emulsión de ceras naturales en base
acuosa).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de ZOLPIDEM EDIGEN 10 mg son amarillentos, rectangulares, con esquinas
redondeadas y una ranura en una cara. Esta ranura sirve tanto para poder fraccionar y facilitar la
deglución como para dividir en dosis iguales.

Los envases contienen 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)

Responsable de la fabricación:
LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)


Este prospecto ha sido aprobado en: Abril 2007