Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLPIDEM TARTRATO.

1. ¿Qué es ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 64811
Descripción clinica: Zolpidem 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOLPIDEM TARTRATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-06-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-06-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-06-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64811/64811_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64811/64811_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos.
3. Cómo tomar Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos.


Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos EFG
Zolpidem (DOE) tartrato.

- El principio activo es Zolpidem (DOE). Cada comprimido de Zolpidem MYLAN 10 mg com-
primidos recubiertos, contiene 10 mg de zolpidem tartrato.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatini-
zado, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (E464), macrogol 400,
polisorbato 80 (E433) y agua purificada.

Titular:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/ Plom 2-4 5ª planta
08038 Barcelona

Responsable de la fabricación:
MERCK S.L.
Polígono MERCK
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

ó

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES LTD.
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
Dublin 13 – Irlanda
1. Qué es Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases con 30 comprimidos
recubiertos, oblongos, de color blanco, ranurados y marcados con “ZM” y “10” por una cara y
con la letra “G” en el reverso.
Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos pertenece al grupo de medicamentos deno-
minados hipnóticos.
Los médicos recetan Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos para los trastornos en
el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificulta-
des para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.
En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Zolpidem
MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos (en general no debe superar las dos semanas). El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima
2. Antes de tomar Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted:
• tiene algún trastorno de hígado o riñón
• sufre debilidad muscular
• padece otras enfermedades
• tiene alergias
No tome Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos en ninguno de los siguientes ca-
sos:
- Si sabe que tiene alergia o reacción excesiva frente a cualquiera de las sustancias conteni-
das en estos comprimidos o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general.
- Si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o
sufre problemas musculares o hepáticos graves.
- Si usted sufre dependencias a drogas o alcohol, a menos que su médico se lo indique for-
malmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
- Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos no debe administrarse a niños

Tenga especial cuidado con Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos:
Riesgo de Dependencia
El uso de benzodiacepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras
la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo
el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
La toma de benzodiacepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado
resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más
tiempo del recomendado.
Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentra-
ción, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda , en general, interrumpir bruscamente la me-
dicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
Después de haber tomado Zolpidem MYLAN 10 mg es conveniente que se asegure de que po-
drá descansar sin ser despertado durante 7 horas.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la
conveniencia de que tome una dosis inferior de Zolpidem MYLAN 10 mg o que no lo tome en
absoluto.
Toma de Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con alimentos y bebidas:
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la
sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita infor-
mación adicional sobre este punto consulte a su médico.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embara-
zada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Zolpidem
MYLAN 10 mg.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Las benzodiacepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico
la conveniencia de tomar Zolpidem MYLAN 10 mg mientras está criando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas:
Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir o mane-
jar maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su re-
acción frente a Zolpidem MYLAN 10 mg.
Toma de otros medicamentos:
También antes de comenzar el tratamiento, su médico debe estar informado si usted toma otras
medicinas (incluyendo aquellas que no han sido recetadas). Esto es extremadamente importante
porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Zolpidem MYLAN 10
mg a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquili-
zantes, inductores del sueño y medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y
pueden reforzar el efecto de Zolpidem MYLAN 10 mg.
Con el fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos “informe a su médico o
farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso
los adquiridos sin receta médica” y, especialmente, aquellos que actúan sobre el Sistema
Nervioso Central como: Otros hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, antipsicóticos,
analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que
se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

3. Cómo tomar Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos
Usted debe siempre tomar Zolpidem MYLAN 10 mg como se lo indique el médico. Dependien-
do de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Zolpidem MYLAN 10 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En el adulto la dosis diaria recomendada es de 1 comprimido, es decir 10 mg.
En ancianos o pacientes debilitados que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien de-
bilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior. La dosis diaria recomendada es de
medio comprimido, es decir 5mg.
La dosis diaria de Zolpidem no debe ser superior a 10 mg en ningún paciente.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a
menos que su médico le recete una dosis superior.
Tome Zolpidem MYLAN 10 mg justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo,
junto con agua u otra bebida no alcohólica.
En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado
Zolpidem MYLAN 10 mg y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser des-
pertado durante al menos 7 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es po-
sible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.
Si usted olvida tomar una dosis, no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez
siguiente, sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal.
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Zolpidem MYLAN 10 mg brusca-
mente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Si Ud. toma más Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos del que debiera :
Si Ud. ha tomado más Zolpidem MYLAN del que debiera, consulte inmediatamente a su médi-
co o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica:
Telf. 91.562.04.20.
Si olvidó tomar Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Zolpidem MYLAN 10 mg
comprimidos recubiertos
La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se
manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e
irritabilidad (ver “Tenga especial cuidado con Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos
recubiertos ”).

4. Posibles afectos adversos
La mayoría de los pacientes toleran bien Zolpidem MYLAN 10 mg pero algunos, especialemnte
al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día.
Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo
levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar
por lo menos durante 7 horas sin ser molestado.
Muy raramente Zolpidem MYLAN 10 mg puede producir ansiedad repentina, alucinaciones,
excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico
Si se observa cualquier efecto no deseado y especialmente otra reacción no descrita en este
prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

5. Conservación de Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos
No se precisan condiciones especiales de conservación
Mantener Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos fuera del alcance y de la vista de
los niños.
Caducidad
No utilizar Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2.002