Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLPIDEM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLPIDEM HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es ZOLPIDEM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLPIDEM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLPIDEM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLPIDEM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLPIDEM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 63794
Descripción clinica: Zolpidem 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOLPIDEM HEMIHIDRATO
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-03-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-03-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-03-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63794/63794_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63794/63794_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063794/2010025350/PH_PR_000_000.pdf


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZOLPIDEM STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zolpidem hemitartrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ZOLPIDEM STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZOLPIDEM STADA
3. Cómo tomar ZOLPIDEM STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZOLPIDEM STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES ZOLPIDEM STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es zolpidem hemitartrato. Zolpidem pertenece al grupo de medicamentos
denominados “hipnóticos”. Está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio.


2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM STADA

No tome Zolpidem STADA:
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo zolpidem, a alguno de los medicamentos
conocidos como “benzodiazepinas” o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
Si padece una enfermedad que produce debilidad muscular llamada “miastenia grave”
Si padece problemas respiratorios como el síndrome de apnea del sueño (breves paradas
respiratorias durante el sueño) o insuficiencia respiratoria severa (enfermedad respiratoria
grave).
Si padece alguna enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave).
Si ha tenido problemas de dependencia a drogas o alcohol, no debe tomar este medicamento a
menos que su médico se lo indique formalmente.
Este medicamento no debe administrarse a niños.

Tenga especial cuidado con Zolpidem STADA:
Si ha tomado de forma ininterrumpida el medicamento durante largo tiempo, ya que puede
producir dependencia (necesidad física y psíquica de seguir tomando el medicamento). Para
reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones:
- Sólo debe tomar este medicamento cuando su médico se lo haya recetado (nunca porque
haya dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejará tomarlo a otras personas.
- No debe tomar más comprimidos, ni durante más tiempo, de lo que su médico le haya
indicado.
- Deberá consultar al médico regularmente para que decida si debe continuar con el
tratamiento.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la
conveniencia de que tome una dosis inferior o que no tome el medicamento. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063794/2010025350/PH_PR_000_000.pdf
Si está en tratamiento con este medicamento, es conveniente que, antes de tomarlo, se asegure
de que podrá descansar sin ser despertado durante 7 horas.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La administración de zolpidem junto con otros medicamentos que actúen sobre el Sistema Nervioso
Central, como los utilizados en el tratamiento del insomnio, la ansiedad, la depresión, dolores graves,
problemas psiquiátricos, epilepsia y alergia así como algunos anestésicos pueden hacer que la acción
del medicamento sea demasiado fuerte. En caso de estar tomando algún medicamento para el
tratamiento de alguna de estas enfermedades, deberá comunicárselo a su médico.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se
hayan tomado antes o puedan tomarse después.

Toma de Zolpidem STADA con los alimentos y bebidas
No se deben tomar bebidas alcohólicas mientras se está tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No deberá tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico lo encuentre
imprescindible. Este medicamento pasa a la leche materna, por lo que no deberá ser utilizado durante
el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Zolpidem STADA es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente
somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial
atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

Información importante sobre alguno de los componentes de Zolpidem STADA
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolpidem STADA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Este medicamento y su forma de administración le han sido prescrito exclusivamente a usted. No debe
darlo nunca a otras personas ni ser utilizado para otros tipos de trastornos.
Su médico le indicará la dosis y duración de su tratamiento con Zolpidem STADA. No suspenda el
tratamiento antes o de forma brusca, ya que su problema podría volver a aparecer o podría sufrir otros
síntomas.
Zolpidem STADA se administra por vía oral con un poco de líquido.
Se recomienda tomar Zolpidem STADA inmediatamente antes de acostarse. En condiciones normales
no tardará más de 20 minutos en dormirse, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063794/2010025350/PH_PR_000_000.pdf
ser despertado durante al menos 7 horas. En caso de levantarse por la noche, después de la toma de
zolpidem, podrían aparecer reacciones como riesgo de caídas o sensaciones de mareo.

Dosificación
Adultos: la dosis normal es de 1 comprimido (10 mg) al día.
En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados que pueden ser especialmente sensibles a los
efectos de zolpidem, y en pacientes con problemas de hígado o riñón, se recomienda una dosis diaria
de medio comprimido (5 mg) al día.
La dosis diaria no debe ser superior a 1 comprimido (10 mg) en ningún paciente.
Si estima que la acción de Zolpidem STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Zolpidem STADA del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, puede presentar síntomas que van desde la
somnolencia hasta el coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zolpidem STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem STADA
Si deja de tomar el medicamento de forma brusca, podría presentar los siguientes síntomas: insomnio,
dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. El tratamiento debe
suspenderse de forma gradual, siguiendo las instrucciones recibidas de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Se han detectado, normalmente al principio del tratamiento, efectos adversos como somnolencia
durante el día, apatía, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo,
debilidad muscular, dificultad para caminar o visión doble. Estos fenómenos normalmente
desaparecen al continuar con el tratamiento.
Ocasionalmente, se han comunicado otros efectos adversos como alteraciones gastrointestinales,
reacciones en la piel o cambios en la libido. También pueden aparecer alteraciones de la memoria que
podrían dar lugar a conductas inapropiadas.
Es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas. De
otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras
estuvo levantado.
Muy raramente puede producirse ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño.
Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063794/2010025350/PH_PR_000_000.pdf
5. CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
No utilice Zolpidem STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolpidem STADA
El principio activo es zolpidem hemitartrato. Cada comprimido recubierto con película contiene
10 mg de zolpidem.
Los demás componentes son celulosa, lactosa monohidrato, croscarmellosa sódica, dióxido de
silicona coloidal, estearato magnésico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E171),
polietilenglicol, polisorbato 80 y emulsión de ceras naturales en base acuosa.

Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem STADA 10 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, con cantos
redondeados y ranurados por una cara.
Cada envase contiene 30 o 500 (envase clínico) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7. P.I. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
o

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capità, 10
08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2005.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”