Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLPIDEM TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOLPIDEM HEMITARTRATO.

1. ¿Qué es ZOLPIDEM TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOLPIDEM TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOLPIDEM TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLPIDEM TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLPIDEM TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 64407
Descripción clinica: Zolpidem 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOLPIDEM HEMITARTRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-11-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-11-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-11-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64407/64407_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64407/64407_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM TEVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolpidem Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Zolpidem y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolpidem
3. Cómo tomar Zolpidem
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Zolpidem
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOLPIDEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolpidem Teva 10 mg es un comprimido que pertenece a un grupo de medicamentos conocido
como fármacos relacionados con benzodiazepinas. Se usa para el tratamiento a corto plazo de los
trastornos del sueño.

Zolpidem solo se prescribe para alteraciones del sueño que son severas, incapacitantes o que
someten al individuo a un extremo malestar.

2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM

No tome Zolpidem

- Si es alérgico (hipersensible) a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de
Zolpidem Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película.
- Si padece debilidad muscular grave (miastenia gravis).
- Si su respiración se interrumpe durante cortos periodos de tiempo mientras duerme (síndrome
apnea del sueño).
- Si padece una debilidad respiratoria grave (en la que los pulmones no pueden tomar suficiente
oxígeno) (insuficiencia respiratoria).
- Si padece daño hepático grave (insuficiencia hepática).

Los niños y jóvenes menores de 18 años no deben tomar zolpidem.

Tenga especial cuidado con Zolpidem
- Si es paciente de edad avanzada o está débil. Debe tomar una dosis menor (véase
sección 3: “Cómo tomar Zolpidem”). Zolpidem tiene un efecto relajante del músculo. Por esta razón, los pacientes de edad avanzada en especial tienen riesgo de caídas y
consecuentemente de fracturas de cadera al levantarse por la noche de la cama.
- Si sufre insuficiencia renal. Puede tardar más tiempo en eliminar el zolpidem. Aunque no
se requiere ajuste de la dosis, se requiere precaución. Contacte con su médico.
- Si padece problemas respiratorios crónicos (larga duración). Sus problemas podrían
empeorar.
- Si tiene antecedentes de alcoholismo o consumo de drogas. Debe ser cuidadosamente
supervisado por el médico ya que existe riesgo de habituación y dependencia psicológica
durante el tratamiento con zolpidem.
- Si padece enfermedad hepática grave. No debe utilizar zolpidem ya que existe riesgo de
daño cerebral (encefalopatía). Contacte con su médico.
- Si padece delirios (psicosis), depresión o ansiedad relacionadas con una depresión. Su
médico le recetó zolpidem para el tratamiento de trastornos del sueño, además de delirios,
depresión o ansiedad. Para estas últimas condiciones, su médico le recetará otros
medicamentos. Si usted sufre depresión, zolpidem puede hacerle más sensible al
comportamiento suicida.

General
Antes del tratamiento con zolpidem:
- Debe estar clara la causa de la alteración en el sueño.
- Deben tratarse las enfermedades subyacentes.

Si el tratamiento no mejora el problema del sueño después de 7-14 días de tratamiento, puede
tratarse de una enfermedad física o psiquiátrica que debe ser comprobada. Debe consultar con su
médico.

Dependencia
Es posible el desarrollo de una dependencia física o psíquica.
El riesgo aumenta con la dosis y duración del tratamiento y es elevado en pacientes con
antecedentes de alcoholismo o consumo de drogas. Si se ha desarrollado dependencia física, la
interrupción brusca del tratamiento va acompañada de síndrome de abstinencia.
Insomnio de rebote
Si deja de tomar zolpidem, pueden reaparecer temporalmente los trastornos del sueño. Estos
trastornos pueden ser peores que antes de empezar a tomar zolpidem y pueden ir acompañados de
cambios de humor, ansiedad e intranquilidad.

Alteraciones de la memoria (amnesia)
El zolpidem puede causar pérdida de memoria (amnesia). Ocurre generalmente algunas horas
después de la toma de zolpidem. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de dormir de forma
ininterrumpida durante al menos 7-8 horas (véase sección 4, “Posibles efectos adversos”).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Se sabe que pueden ocurrir reacciones como nerviosismo, intranquilidad, agresividad, delirios
(psicosis), ira, pesadillas, alucinaciones, sonambulismo, comportamiento inapropiado, aumento de
las alteraciones del sueño y otros efectos adversos sobre la conducta.
Si esto ocurre, debe suspender el tratamiento y contactar con su médico. Es más probable que
estas reacciones ocurran en pacientes de edad avanzada.

Sonambulismo y otros comportamientos asociados
Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados como “conducción
somnolienta”, cocinar y comer, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales con
amnesia para estos hechos en pacientes que habían tomado zolpidem y no estaban totalmente
despiertos. El consumo de alcohol y otros depresores del SNC con zolpidem, así como el uso de zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada, parece aumentar el riesgo de estos
comportamientos. Si usted experimenta cualquiera de estos efectos consulte a su médico
inmediatamente. Su médico le puede recomendar que interrumpa el tratamiento.


Uso de otros medicamentos
El zolpidem puede afectar a otros medicamentos. A su vez, estos medicamentos pueden afectar a
la acción del zolpidem. Puede sentir un aumento de la somnolencia cuando se administra zolpidem
con los medicamentos listados más abajo:

Zolpidem puede interaccionar con:
- Medicamentos para tratar alteraciones mentales (neurolépticos/antipsicóticos, ej:
clorpromazina o clozapina, antidepresivos, ej: amitriptilina, sertralina y clomipramida).
- Otros medicamentos para los problemas del sueño, ej: nitrazepam, temazepam.
- Medicamentos para tratar trastornos de ansiedad (tranquilizantes, ansiolíticos, sedantes,
relajantes musculares), ej: diazepam, oxazepam.
- Potentes analgésicos (narcoanalgésicos), ej: codeína, morfina. Puede ocurrir un aumento de
la sensación de bienestar (euforia) lo que puede conducir a un aumento de la dependencia
psicológica.
- Relajantes musculares como el baclofeno.
- Medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos), ej: fenitoína y fenobarbital.
- Anestésicos, ej: halotano o isoflurano.
- Medicamentos para tratar alergias o resfriados que provocan somnolencia (anihistamínicos
sedantes), ej: clorfenamina.
- Medicamentos para tratar infecciones fúngicas como el ketoconazol. La toma de
ketoconazol com zolpidem puede aumentar la somnolencia.

Puede notar un aumento en la somnolencia cuando utilice zolpidem tartrato en combinación con
los medicamentos descritos arriba.

Posiblemente los medicamentos que aumentan de forma acusada la actividad de ciertos enzimas
hepáticos pueden reducir el efecto del zolpidem, ej: rifampicina (un antibiótico empleado para
tratar, por ejemplo, la tuberculosis).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Zolpidem con alimentos y bebidas
No debe beber alcohol durante el tratamiento ya que éste aumenta el efecto favorecedor del sueño
del zolpidem. Esto puede afectar a la capacidad para conducir o manejar máquinas.

Embarazo y lactancia
Contacte con su médico si planea quedarse embarazada o sospecha que pudiera estarlo, de esta
forma, decidirá si debe continuar el tratamiento.

No se debe tomar zolpidem durante el embarazo y lactancia, de manera especial durante los
tres primeros meses de embarazo porque no hay suficiente información disponible que garantice la
seguridad de zolpidem durante el embarazo y lactancia.

No obstante, si el beneficio en la madre es mayor que el riesgo en el bebé, su médico puede
decidir tratarla con zolpidem. Si se toma zolpidem durante un periodo de tiempo más largo
durante los últimos meses de embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia en el bebé tras el
nacimiento.
Zolpidem pasa a la leche materna en pequeñas cantidades por lo que no se debe tomar durante la
lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Su capacidad de concentración y alerta puede
verse reducida mientras toma zolpidem. Puede sentirse somnoliento o tener dificultad para
recordar cosas. Es bastante probable si ha tenido una falta de sueño importante.

Información importante sobre alguno de los componentes de Zolpidem Teva 10 mg
comprimidos.
Zolpidem Teva 10 mg comprimidos contiene lactosa, azúcar de la leche. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolpidem indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe tomarse con líquido inmediatamente antes de ir a la cama. Asegúrese de que
es capaz de de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas.

La dosis habitual es:

Adultos
1 comprimidos de Zolpidem Tartatro10 mg (correspondientes a 10 mg de zolpidem tartrato/día)

Pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados o pacientes con insuficiencia hepática
Medio comprimido de Zolpidem tartrato 10 mg (correspondientes a 5 mg de zolpidem tartrato
/día). Su médico puede decidir aumentarle la dosis a un comprimido de Zolpidem tartrato 10 mg
(correspondientes a 10 mg de zolpidem tartrato /día) si el efecto es insuficiente y si el
medicamento es bien tolerado.

Dosis máxima
No debe exceder una dosis diaria de un comprimido de Zolpidem tartrato 10 mg
(correspondientes a 10 mg de zolpidem tartrato /día).

Niños y adolescentes
No se debe utilizar zolpidem en niños y adolescentes menores de 18 años.

Duración del tratamiento
El efecto favorecedor del sueño (hipnótico) puede verse reducido tras el tratamiento repetido
durante varias semanas.

La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Puede ir desde unos pocos días hasta 2
semanas, y no debe superar las 4 semanas.

Su médico le informará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento.

Si toma más Zolpidem del que debiera Contacte con su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted y cualquier comprimido
sobrante para enseñárselos al médico.

Los síntomas de sobredosis por zolpidem pueden variar desde somnolencia extrema a coma ligero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Zolpidem
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido si va a ser
capaz de dormir 7-8 horas. Si no es posible, no tome el comprimido hasta que no se vaya a la
cama el día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem
No deje de tomar Zolpidem de repente. El médico le aconsejará suspender el tratamiento mediante
la reducción gradual de la dosis, ya que el riesgo de padecer síndrome de abstinencia es mayor tras
una interrupción brusca del tratamiento.

En caso de interrupción brusca del tratamiento, el problema de sueño puede empeorar (insomnio
de rebote). Puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad y nerviosismo. El síndrome de
abstinencia consiste en dolor de cabeza o dolor muscular, ansiedad extrema y tensión,
nerviosismo, confusión, irritabilidad y alteraciones del sueño y en casos graves pérdida de la
percepción de la realidad (desrealización), aislamiento (despersonalización), sensibilidad anormal
a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a
la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o crisis (ataques epilépticos), pueden ocurrir.
Es importante que sea consciente de estos síntomas para que disminuya la ansiedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y
parecen ser más frecuentes después de la primera hora de tomar el comprimido si no se va a la
cama o a dormir inmediatamente. Estos efectos adversos ocurren más frecuentemente en pacientes
de edad avanzada.


Los efectos adversos son:

Frecuentes (ocurre en más de 1 paciente tratado de cada 100 pero en menos de 1 de cada
10).
- Nervios: Somnolencia, mayor dificultad para dormir, somnolencia durante el día
siguiente, insensibilidad emocional, reducción del estado de alerta, confusión, cansancio,
dolor de cabeza, mareo.

- Ojos: Visión doble
- Oídos: Sensación de mareo con pérdida del equilibrio (vértigo), pérdida de la
coordinación muscular (ataxia).
- Estómago e intestino: Diarrea, malestar, vómitos, dolor abdominal
- Músculos: Debilidad muscular
Poco frecuentes (ocurre en más de 1 paciente tratado de cada 1.000 pero en menos de 1 de
cada 100).
- Mental: Nerviosismo, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas,
percepción de cosas que no son reales (alucinaciones), alteraciones mentales
(psicosis), sonambulismo, comportamiento inapropiado y otros efectos
adversos sobre el comportamiento, pérdida de memoria (amnesia), que puede
asociarse con comportamientos inapropiados (véase sección 2: “Tenga
especial cuidado con zolpidem). Estas reacciones son más probables en
pacientes de edad avanzada.
El uso de zolpidem u otros medicamentos para los problemas del sueño
(hipnóticos) pueden enmascarar una depresión preexistente.
La ingesta de zolpidem durante un periodo de tiempo prolongado puede
conducir a una dependencia física o psicológica. Si deja de tomar zolpidem de
manera brusca puede sufrir el síndrome de abstinencia (véase sección 2:
“Tenga especial cuidado con Zolpidem”.
Se han comunicado casos de abuso en el consumo de zolpidem.
Descenso en el apetito sexual (líbido).

- Piel: reacciones en la piel.


Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Nervios: disminución del nivel de consciencia.
- Hígado: aumento de las enzimas hepáticas.
- Piel: sudoración excesiva (hiperhidrosis), reacciones graves que causan inflamación
de la piel, garganta o lengua, dificultad al respirar y/o picor (edema
angioneurótico)
- General: marcha anormal, zolpidem tiene menos efecto de lo normal
- Lesión: caídas (preferentemente en ancianos y cuando zolpidem no se ha tomado de
acuerdo con las recomendaciones prescritas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blister. Los
dos primeros dígitos indican el mes y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad es el último
día del mes que se indica.

Mantenga Zolpidem en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita por el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolpidem Teva 10 mg comprimidos

- El principio activo es zolpidem tartrato. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem
tartrato.
- Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico tipo A,
hipromelosa y estearato de magnesio.
Recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa y macrogol 400.


Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem Teva 10 mg son comprimidos blancos, ovalados, recubiertos con película, con ranura
en ambas caras y marcados con “ZIM” a un lado de la ranura y “10” por el otro. El comprimido
puede dividirse en dos mitades iguales.

Zolpidem Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en:
- Envases de cartón con 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 y 500 comprimidos en
blister.
- Envases de cartón con 50 comprimidos (envase clínico).
- Envases con cierre de seguridad para niños con 30, 100 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
También está disponible Zolpidem Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Teva Genéricos Española, S.L.U.
Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
28003 Madrid España

Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Polígono Las Salinas C/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”.