Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (blister PVC/PE/PVDC/Al)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (blister PVC/PE/PVDC/Al), compuesto por los principios activos ZOLPIDEM HEMITARTRATO.

1. ¿Qué es ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (blister PVC/PE/PVDC/Al)?
2. ¿Para qué sirve ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (blister PVC/PE/PVDC/Al)?
3. ¿Cómo se toma ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (blister PVC/PE/PVDC/Al)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (blister PVC/PE/PVDC/Al)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (blister PVC/PE/PVDC/Al)

Nº Registro: 75798
Descripción clinica: Zolpidem 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOLPIDEM HEMITARTRATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75798/75798_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75798/75798_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ZOLPIDEM TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos (blister PVC/PE/PVDC/Al)

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolpidem Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zolpidem tartrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolpidem Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolpidem Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Zolpidem Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película
5 Conservación de Zolpidem Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOLPIDEM TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolpidem Tevagen es un comprimido que pertenece a un grupo de medicamentos conocido como
fármacos relacionados con benzodiazepinas. Se usa para el tratamiento a corto plazo de los
trastornos del sueño.

Zolpidem Tevagen solo se prescribe para alteraciones del sueño que son graves, incapacitantes o
que someten al individuo a un extremo malestar.


2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM TEVAGEN

NO tome Zolpidem Tevagen:
- Si es alérgico (hipersensible) a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de
Zolpidem Tevagen (ver sección 6).
- Si padece debilidad muscular grave (miastenia gravis).
- Si su respiración se interrumpe durante cortos periodos de tiempo mientras duerme (síndrome
apnea del sueño).
- Si padece una debilidad respiratoria grave (en la que los pulmones no pueden tomar suficiente
oxígeno) (insuficiencia respiratoria).
- Si padece daño hepático grave (insuficiencia hepática).

Los niños y jóvenes menores de 18 años no deben tomar Zolpidem Tevagen. Tenga especial cuidado con Zolpidem Tevagen
- Si es paciente de edad avanzada o está débil.
Debe tomar una dosis menor (ver sección 3, Cómo tomar Zolpidem Tevagen). Zolpidem
Tevagen tiene un efecto relajante del músculo. Por esta razón, los pacientes de edad
avanzada en especial tienen riesgo de caídas y consecuentemente de fracturas de cadera al
levantarse por la noche de la cama.
- Si sufre insuficiencia renal.
Puede tardar más tiempo en eliminar Zolpidem Tevagen. Aunque no se requiere ajuste de la
dosis, se requiere precaución. Contacte con su médico.
- Si padece problemas respiratorios crónicos (larga duración).
Sus problemas podrían empeorar.
- Si tiene antecedentes de alcoholismo o consumo de drogas. Debe ser cuidadosamente
supervisado por el médico ya que existe riesgo de habituación y dependencia psicológica
durante el tratamiento con Zolpidem Tevagen.
- Si padece enfermedad hepática grave.
No debe utilizar Zolpidem Tevagen ya que existe riesgo de daño cerebral (encefalopatía).
Contacte con su médico.
- Si padece delirios (psicosis), depresión o ansiedad relacionadas con una depresión, no
debería ser Zolpidem Tevagen el único tratamiento que reciba.

General
Antes del tratamiento con Zolpidem Tevagen:
- Debe estar clara la causa de la alteración en el sueño.
- Deben tratarse las enfermedades subyacentes.

Si el tratamiento no mejora el problema del sueño después de 7-14 días de tratamiento, puede
tratarse de una enfermedad física o psiquiátrica que debe ser comprobada. Debe consultar con su
médico.

Dependencia
Es posible el desarrollo de una dependencia física o psíquica.
El riesgo aumenta con la dosis y duración del tratamiento y es elevado en pacientes con
antecedentes de alcoholismo o consumo de drogas. Si se ha desarrollado dependencia física, la
interrupción brusca del tratamiento va acompañada de síndrome de abstinencia.

Alteraciones de la memoria (amnesia)
Zolpidem Tevagen puede causar pérdida de memoria (amnesia). Ocurre generalmente algunas
horas después de la toma de Zolpidem Tevagen. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de
dormir de forma ininterrumpida durante al menos 7-8 horas (ver sección 4, Posibles efectos
adversos).

Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”
Se sabe que pueden ocurrir reacciones como nerviosismo, intranquilidad, irritabilidad,
agresividad, delirios (psicosis), ira, pesadillas, alucinaciones, sonambulismo, comportamiento
inapropiado, aumento de las alteraciones del sueño y otros efectos adversos sobre la conducta.
Si esto ocurre, debe suspender la toma de Zolpidem Tevagen y contactar con su médico. Es más
probable que estas reacciones ocurran en pacientes de edad avanzada.

Se han comunicado sonambulismo y comportamientos asociados tales como “conducir
dormido”, preparando la comida y comiendo, haciendo llamadas de teléfono o teniendo relaciones
sexuales, sin recuerdos del episodio en pacientes que habían tomado zolpidem y no estaban
completamente despiertos. El uso de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central junto
con Zolpidem Tevagen parece incrementar el riesgo de estos comportamientos, o si excede la dosis máxima recomendada. Si experiemnta alguno de estos acontecimientos, informe a su médico
inmediatamente. Su médico puede recomendarle la interrupción del tratamiento.

Uso de otros medicamentos
El Zolpidem Tevagen puede afectar a otros medicamentos. A su vez, estos medicamentos pueden
afectar a la acción del Zolpidem Tevagen. Puede sentir un aumento de la somnolencia cuando se
administra Zolpidem Tevagen con los medicamentos listados más abajo:

Zolpidem Tevagen puede interaccionar con:
- medicamentos para tratar alteraciones mentales (neurolépticos/antipsicóticos, ej:
clorpromazina o clozapina, antidepresivos, ej: amitriptilina, sertralina y clomipramida).
- productos que contengan Hierba de San Juan (un tipo de planta utilizada para tratar la
depresión y la ansiedad).
- otros medicamentos para los problemas del sueño ej: nitrazepam, temazepam.
- medicamentos para tratar trastornos de ansiedad (tranquilizantes, ansiolíticos, sedantes,
relajantes musculares) ej: diazepam, oxazepam.
- potentes analgésicos (narcoanalgésicos) ej: codeína, morfina. Puede ocurrir un aumento de
la sensación de bienestar (euforia) lo que puede conducir a un aumento de la dependencia
psicológica.
- relajantes musculares como el baclofeno.
- medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos), ej: fenitoína y fenobarbital.
- anestésicos ej: halotano o isoflurano.
- medicamentos para tratar alergias o resfriados que provocan somnolencia (anihistamínicos
sedantes) ej: clorfenamina.
- medicamentos para tratar una variedad de infecciones fúngicas tales como itraconazol y
ketoconazol. La toma de Ketoconazol con Zolpidem Tevagen puede aumentar el efecto de
adormecimiento.
- claritromicina y eritromicina (antibióticos).
- ritonavir (un medicamento antiretroviral utilizado para tratar el VIH y el SIDA).

Posiblemente los medicamentos que aumentan de forma acusada la actividad de ciertos enzimas
hepáticos pueden reducir el efecto del Zolpidem Tevagen ej: rifampicina (un antibiótico
empleado para tratar, por ejemplo, la tuberculosis).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Zolpidem Tevagen con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol durante el tratamiento ya que éste aumenta el efecto favorecedor del sueño
del Zolpidem Tevagen. Esto puede afectar a la capacidad para conducir o manejar máquinas.

Embarazo y lactancia
Contacte con su médico si planea quedarse embarazada o sospecha que pudiera estarlo, de esta
forma, decidirá si debe continuar el tratamiento.

No se debe tomar Zolpidem Tevagen durante el embarazo y lactancia, de manera especial
durante los tres primeros meses de embarazo porque no hay suficiente información disponible que
garantice la seguridad de Zolpidem Tevagen durante el embarazo y lactancia.

No obstante, si el beneficio en la madre es mayor que el riesgo en el bebé, su médico puede
decidir tratarla con Zolpidem Tevagen. Si se toma Zolpidem Tevagen durante un periodo de
tiempo más largo durante los últimos meses de embarazo, pueden aparecer síntomas de
abstinencia en el bebé tras el nacimiento.
Zolpidem pasa a la leche materna en pequeñas cantidades por lo que no se debe tomar Zolpiden
Tevagen durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Su capacidad de concentración y alerta puede
verse reducida mientras toma Zolpidem Tevagen. Puede sentirse somnoliento o tener dificultad
para recordar cosas. Es bastante probable que suceda al inicio del tratamiento, o cuando se
aumenta la dosis, o si ha tenido una falta de sueño importante.

Información importante sobre alguno de los componentes de Zolpidem Tevagen
Zolpidem Tevagen contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM TEVAGEN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolpidem Tevagen indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El comprimido debe tomarse con líquido inmediatamente antes de ir a la cama. Asegúrese de que
es capaz de de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas.

La dosis normal es:

Adultos
La dosis normal es de 10 mg inmediatamente antes de acostarse. Los comprimidos se deben tomar
con un vaso de agua u otro líquido.

Pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados o pacientes con insuficiencia hepática
Se recomienda una dosis más baja de 5 mg al día al inicio del tratamiento (medio comprimido de
10 mg o un comprimido entero de 5 mg). Su médico puede aumentarle la dosis a 10 mg si el
efecto es insuficiente y si el medicamento es bien tolerado.

Dosis máxima
No debe exceder una dosis diaria de 10 mg.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Zolpidem Tevagen en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Duración del tratamiento
El efecto favorecedor del sueño (hipnótico) puede verse reducido tras el tratamiento repetido
durante varias semanas.

La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Puede ir desde unos pocos días hasta
2 semanas, y no debe superar las cuatro semanas.

En ciertas situaciones puede requerir la toma de Zolpidem Tevagen durante más tiempo. Su
médico le informará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento.
Si toma más Zolpidem Tevagen del que debiera
Contacte con su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted y cualquier comprimido
sobrante para enseñárselos al médico.

En caso de sobredosis por Zolpidem Tevagen los síntomas pueden variar desde somnolencia
extrema a coma ligero y posible coma fatal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Zolpidem Tevagen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido si va a ser
capaz de dormir 7-8 horas. Si no es posible, no tome el comprimido hasta que no se vaya a la
cama el día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem Tevagen
No deje de tomar Zolpidem Tevagen de repente. El médico le aconsejará suspender el tratamiento
mediante la reducción gradual de la dosis, ya que el riesgo de padecer síndrome de abstinencia es
mayor tras una interrupción brusca del tratamiento.

En caso de interrupción brusca del tratamiento, el problema de sueño puede empeorar (síndrome
de rebote). Puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad y nerviosismo. El síndrome de
abstinencia consiste en dolor de cabeza o dolor muscular, ansiedad extrema y tensión,
nerviosismo, confusión, irritabilidad y alteraciones del sueño y en casos graves pueden ocurrir
pérdida de la percepción de la realidad (desrealización), aislamiento (despersonalización),
sensibilidad anormal a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo de las
extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o crisis (ataques
epilépticos).
Es importante que sea consciente de estos síntomas para que disminuya la ansiedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem Tevagen puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad
individual y parecen ser más frecuentes después de la primera hora de tomar el comprimido si no
se va a la cama o a dormir inmediatamente.

Los efectos adversos ocurren más frecuentemente en los pacientes ancianos.

Los efectos adversos son:

Frecuentes (ocurre en más de 1 paciente tratado de cada 100 pero en menos de 1 de cada 10):

Mental: Percepción de cosas que no son reales (alucinaciones), agitación, pesadillas
Nervios: Somnolencia durante el día siguiente, insensibilidad emocional, reducción del estado
de alerta, cansancio, dolor de cabeza, mareos, dificultad para recordar cosas, que
puede estar asociado con comportamiento inadecuado, ataxia (pérdida de
coordinación de los músculos), empeoramiento del insomnio Oídos: Sensación de mareo con pérdida del equilibrio (vértigo)
Estómago e intestino: Diarrea, sensación de malestar, vómitos, dolor de estómago
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fatiga

Poco frecuentes (ocurre en más de 1 paciente tratado de cada 1.000 pero en menos de 1 de cada
100):
Mental: Estado de confusión, irritabilidad
Ojos: Visión doble

No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Mental: Intranquilidad, agresividad, delirio, ira, alteraciones mentales (psicosis),
sonambulismo, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos en el
comportamiento, pérdida de memoria (amnesia), que puede asociarse con
comportamientos inapropiados (ver sección 2, Tenga especial cuidado con Zolpidem
Tevagen). Estas reacciones son más probables en pacientes de edad avanzada.
El uso de Zolpidem Tevagen u otros medicamentos para los problemas del sueño
(hipnóticos) pueden desenmascarar una depresión preexistente.
La ingesta de Zolpidem Tevagen durante un periodo de tiempo prolongado puede
conducir a una dependencia física o psicológica. Si deja de tomar Zolpidem Tevagen
de manera brusca puede sufrir el síndrome de abstinencia (ver sección 2, Tenga
especial cuidado con Zolpidem Tevagen).
Se han comunicado casos de abuso en el consumo de Zolpidem Tevagen.
Descenso en el apetito sexual (líbido).
Piel: Erupción cutánea, urticaria, picor, sudor excesivo
Músculos: Debilidad muscular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Postura anormal cuando camina
(marcha anormal), tolerancia a medicamentos, caídas (principalmente en pacientes
ancianos y cuando Zolpidem Tevagen no se toma como se prescribe).
Hígado: Aumento de las enzimas del hígado
Sistema inmunológico: Hinchazón repentina de los labios, mejillas, párpados, lengua o garganta.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM TEVAGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Zolpidem Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón
y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve Zolpidem Tevagen en el envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no
requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolpidem Tevagen 10 mg comprimidos

- El principio activo es zolpidem tartrato. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem
tartrato.
- Los demás componentes en el núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina (E460), almidón glicolato sódico (Tipo A), hipromelosa (E464) y estearato
de magnesio (E572).
Los demás componentes en el recubrimiento del comprimido son hipromelosa (E464),
dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos,
ovalados, biconvexos, recubiertos con película, ranurados en ambas caras y marcados con
ZIM10 en una de las caras.

Los comprimidos están disponibles en blisters que contienen 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90,
100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid

Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Polígono Las Salinas
C/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
o

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen


Austria Zolpidemtartrat Teva 10 mg Filmtabletten
República Checa Zolpidem tartrate Teva 10 mg
Estonia Zolpidem Teva
Grecia Zolpidem tartrate Teva 10 mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Irlanda Zolpidem Tartrate Teva 10 mg film-coated tablets
Italia Zolpidem Teva Italia
Lituania Zolpidem Teva 10 mg plèvele dengtos tabletes
Letonia Zolpidem Teva 10 mg apvalkotas tablets
Países Bajos Zolpidemtartraat 10 mg PCH, filmomhulde tabletten
Holanda
o
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, AlemaniaNoruega Zolpidem Teva
Portugal Zolpidem Teva
Rumania ZOLPIDEM TEVA 10 mg
España Zolpidem Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
República Eslovaca Zolpidemijev tartrat Teva 10 mg filmsko oblo?ene tablete
Suecia Zolpidem Teva

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2009


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.