Prospecto e instrucciones de ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente, compuesto por los principios activos SOMATROPINA.

1. ¿Qué es ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
2. ¿Para qué sirve ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
3. ¿Cómo se toma ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Nº Registro: 70642
Descripción clinica: Somatropina 10 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
Principios activos: SOMATROPINA
Excipientes: FOSFATO DISODICO DODECAHIDRATADO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, MANITOL
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70642/70642_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70642/70642_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zomacton 10 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Somatropina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Zomacton y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zomacton
3. Cómo usar Zomacton
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zomacton
6. Información adicional

La información de este prospecto hace referencia a usted o a un niño o adolescente a su cargo.

1. QUÉ ES ZOMACTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zomacton contiene el principio activo somatropina, también conocida como hormona de crecimiento. La
hormona de crecimiento se produce naturalmente en el cuerpo. Tiene una función muy importante en el
crecimiento. Zomacton contiene somatropina obtenida en una instalación de fabricación farmacéutica.


Zomacton se usa para el tratamiento a largo plazo de:
• Problemas de crecimiento debido a la ausencia de hormona de crecimiento en niños;
• Problemas de crecimiento debido al Síndrome de Turner (un trastorno genético que afecta a las
mujeres).


2. ANTES DE USAR ZOMACTON

No use Zomacton
• En niños cuando el crecimiento del hueso está completo (epífisis cerradas)
• no utilice Zomacton e informe a su médico si tiene un tumor activo (cáncer). Los tumores deben
permanecer inactivos y debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento
con Zomacton.
• Si es alérgico a cualquiera de los componentes de Zomacton
• Si está seriamente enfermo debido a las siguientes complicaciones: cirugía a corazón abierto o
abdominal, politraumatismo por accidente, o fallo respiratorio
• En niños con enfermedad renal crónica tras el transplante renal


Tenga especial cuidado con Zomacton

El tratamiento con Zomacton debe instaurarse sólo bajo la supervisión de un médico especialista, con
experiencia en el diagnóstico de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento.
• Zomacton contiene un conservante llamado metacresol. En casos muy raros la presencia de metacresol
puede causar inflamación (hinchazón) de los músculos. Si experimenta dolor en los músculos o dolor
en el lugar de inyección, informe a su médico.
• Los pacientes con síndrome de Prader-Willi no deberán ser tratados con Zomacton a menos que
también tengan deficiencia de hormona de crecimiento.
• Si tiene un historial familiar de diabetes mellitus, sus niveles de azúcar en sangre deben analizarse
regularmente por su médico.
• Si es diabético, requerirá un control estricto de la glucosa en sangre y su dosis necesitará ajustarse
para mantener el control diabético. Su médico le informará si es necesario.
• Si su deficiencia de hormona de crecimiento está causada por un problema en su cerebro (lesión
intracraneal), deberá ser examinado frecuentemente para evaluar posibles empeoramientos o
recurrencias de la enfermedad. Si esto se confirma, su médico le informará si necesita interrumpir el
tratamiento con Zomacton.
• Si ha tenido una enfermedad grave, como un cáncer, el tratamiento con Zomacton puede hacer que la
enfermedad reaparezca o empeore. Por lo tanto, si usted experimenta cualquier síntoma que le
preocupe, deberá consultar con su médico inmediatamente.
• El tratamiento con Zomacton puede llevar a una deficiencia de hormona tiroidea que puede requerir
tratamiento. Para controlarlo, su médico llevará a cabo periódicamente controles para asegurar que su
glándula tiroides funciona correctamente.
• Algunos niños con deficiencia de hormona de crecimiento han desarrollado leucemia (aumento del
número de células blancas en sangre), habiendo recibido o no tratamiento con hormona de
crecimiento. Sin embargo, no hay evidencia de que la incidencia de leucemia esté aumentada en
pacientes sin factores de riesgo tratados con hormona de crecimiento. No se ha probado ninguna
relación causa efecto con el tratamiento de hormona de crecimiento
• Si sufre de complicaciones tras una cirugía, trauma o fallo respiratorio agudo.
• Si requiere cirugía, está seriamente herido por un accidente o está gravemente enfermo, su médico
revisará su tratamiento.
• Se deberá considerar pancreatitis en niños tratados con somatropina que desarrollen dolor abdominal.

Si desarrolla algo de lo siguiente mientras está en tratamiento con Zomacton, contacte urgentemente con
su médico o departamento de asistencia más cercano:
• dolores de cabeza repetidos o intensos
• problemas de visión
• náuseas y/o vómitos

Por favor consulte inmediatamente a su médico si desarrolla cojera o dolor de cadera o rodilla.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Por favor informe a su médico o farmacéutico:
• Si está en tratamiento con esteroides debido a la producción insuficiente de ACTH (hormona
adrenocorticotropa). Esto es porque la dosis de esteroides normalmente deberá ajustarse mientras esté
en tratamiento con Zomacton.


• Si está en tratamiento con altas dosis de andrógenos, estrógenos y esteroides anabolizantes ya que
pueden reducir el aumento de la talla final.
• Si está en tratamiento con medicación prescrita regularmente por ejemplo esteroides, medicación para
epilepsia o medicación para supresión del sistema inmune.
• Si está en tratamiento con insulina, su dosis puede necesitar ser ajustada para mantener el control
diabético. Su médico le informará si es necesario.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Zomacton no debe utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Zomacton no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas


3. CÓMO USAR ZOMACTON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zomacton indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico o enfermera le ayudarán a decidir el método de administración de Zomacton más adecuado
para usted. También le informarán de la dosis correcta para usted. La dosis se administra mediante
inyección subcutánea (debajo de la piel) con una jeringa o con un dispositivo sin aguja, ZomaJet Vision
X.

Posología:
Deficiencia de hormona de crecimiento en niños:
Su médico calculará la dosis exacta para usted, basándose en su peso corporal en kilogramos (kg).
Generalmente, se recomienda una dosis de 0,17 – 0,23 mg por kg de peso corporal por semana. Esta
cantidad semanal se puede dividir en seis o siete dosis, correspondiente a una inyección diaria de 0,02 –
0,03 mg por kg de peso corporal. La dosis semanal máxima recomendada es 0,27 mg por kg de peso
corporal equivalente a inyecciones diarias de hasta aproximadamente 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndrome de Turner (sólo mujeres)
Su médico calculará la dosis exacta para usted, basándose en su peso corporal. Se recomienda
generalmente una dosis de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta cantidad semanal se puede
dividir en seis o siete dosis, equivalente a una dosis diaria de 0,05 mg por kg de peso corporal.

Instrucciones para la reconstitución
Zomacton se proporciona como un polvo y deberá mezclarse sólo con el disolvente (líquido)
proporcionado.

La solución 10 mg/ml para inyección se prepara mezclando el polvo de Zomacton con 1 ml de disolvente
usando una jeringa de vidrio como se describe a continuación. Los pasos se presentan para un adaptador
del vial para su uso con un dispositivo sin aguja ZomaJet Vision X y un conector de transferencia de
disolvente para inyección con aguja.



Reconstitución con adaptador del vial para uso con dispositivo ZomaJet Vision X



Paso 1. Abra el envase Paso 2. Retire la capucha amarilla Paso 3. Retire la capucha Paso 4. Coloque el vial de en una
y familiarícese con los del vial de Zomacton. Coloque el adaptador blanca del adaptador superficie lisa y sostenga el adaptador
contenidos. del vial sobre el centro del vial, con la punta del vial y también el del vial. Coloque la jeringa en el
dirigida hacia abajo. Presione capuchón gris de la jeringa. adaptador del vial y presione
firmemente hasta que suene click. firmemente. Presione el embolo de la
jeringa lentamente. Asegúrese que
toda la solución pase al vial.


Paso 5. Sostenga el vial y tire firmemente de la jeringa.
El adaptador de la jeringa permanecerá en su sitio.
Vuelva a colocar la capucha blanca del adaptador del
vial en el vial empujando firmemente hasta que suene click.

Paso 6.
El vial debe entonces girarse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto completamente formando una solución clara e incolora.
Coloque el vial reconstituido de Zomacton en posición vertical en la nevera de 2ºC a 8ºC.

Evitar agitarlo o mezclarlo vigorosamente. Si la solución continúa turbia o contiene partículas, el vial y su contenido deberá descartarse. En caso de
turbidez después de su refrigeración, deberá esperar a que la solución alcance la temperatura ambiente. Si persiste la turbidez, descartar el vial y su
contenido.

Reconstitución con el conector de transferencia del disolvente para inyección con jeringa normal (con aguja)


Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4
Retire la capucha amarilla Retire la capucha gris Coloque el vial en una superficie lisa Sostenga el vial y tire
del vial de Zomacton. Coloque de la jeringa y sostenga el conector de transferencia del firmemente de la jeringa. El
el conector de transferencia del disolvente. Coloque la jeringa en el conector conector de transferencia del
disolvente sobre el centro del de transferencia del disolvente y presione disolvente permanecerá en su
vial, con la punta dirigida hacia firmemente. Presione el embolo de la jeringa sitio. Coloque la capucha en el
abajo, después presione lentamente. Asegúrese que toda la solución conector de transferencia del
firmemente hasta que suene click. pase al vial. Disolvente.

Paso 5.
El vial debe entonces girarse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto completamente formando una solución clara e incolora.
Coloque el vial reconstituido de Zomacton en posición vertical en la nevera de 2ºC a 8ºC.

Evitar agitarlo o mezclarlo vigorosamente. Si la solución continúa turbia o contiene partículas, el vial y su contenido deberá descartarse. En caso de
turbidez después de su refrigeración, deberá esperar a que la solución alcance la temperatura ambiente. Si persiste la turbidez, descartar el vial y su
contenido.


Administración
La dosis requerida de Zomacton 10 mg/ml se administra usando un dispositivo sin aguja ZomaJet Vision
X o una jeringa normal.

En el prospecto proporcionado con el dispositivo se dan instrucciones específicas para el uso del ZomaJet
Vision X.

Si usa más Zomacton del que debiera:
Una sobredosis puede producir disminución de azúcar en sangre (hipoglucemia) y posteriormente
aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia).
Si usted o alguien más ha usado más Zomacton del que debiera, contacte con su médico u hospital más
cercano inmediatamente. Los efectos de sobredosis repetida se desconocen.

Si olvidó usar Zomacton
En caso de olvidar una dosis, no se preocupe. Continúe normalmente y administre la siguiente dosis a su
hora habitual.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede que experimente hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) que pueden causar vértigos,
confusión y visión borrosa. Aunque la efectividad a largo plazo del tratamiento no se verá afectado,
deberá consultar con su médico si esto le pasara.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zomacton puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La inyección bajo la piel de hormona de crecimiento puede provocar una ganancia o pérdida de grasa al
igual que un sangrado y hematoma (coloración morada de la piel) puntual en el lugar de administración.
Se recomienda por lo tanto cambiar frecuentemente el lugar de administración. En raras ocasiones, los
pacientes desarrollaron dolor ó picor cutáneo en el lugar de administración.

Efectos adversos muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:
Sólo adultos:
• Hinchazón debido a la retención de líquidos, especialmente en las manos y pies (Edema)
• Niveles de azúcar en sangre ligeramente aumentados (hiperglucemia)
• Dolor articular (Artralgia)
• Dolor muscular (Mialgia)
• Dolor de cabeza
• Entumecimiento, hormigueo, quemazón o crepitación en la piel (Parestesia)

Efectos adversos frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:
Niños y adultos:
• Hipotiroidismo
• Reacción inmune a la hormona de crecimiento, que puede aparecer en un análisis de sangre
(formación anticuerpos)
• Dolor de cabeza
• Aumento de la rigidez del tono muscular (hipertonía)
Sólo niños:
• Hinchazón debido a la retención de líquidos, especialmente en las manos y pies (Edema , edema
periférico)
• Reacciones en el lugar de la inyección
• Debilidad (astenia)
• Tolerancia de la glucosa modificada
• Dolor articular (Artralgia)
• Dolor muscular (Mialgia)

Sólo adultos:
• Rigidez en las piernas y/o brazos
• Dificultad para quedarse dormido y/o dificultad de permanecer dormido (insomnio)

Efectos adversos poco frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
Niños y adultos:
• Anemia
• Pulsaciones altas (taquicardia)
• Sensación de dar vueltas (vértigo)
• Visión doble (diplopía)
• Edema de papila
• Vómitos, dolor abdominal, flatulencia, nausea
• Debilidad
• Atrofia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, bulto en el lugar de
inyección, hipertrofia
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Hiperfosfatemia (niveles elevados de fósforo en sangre)
• Atrofia muscular
• Dolor óseo
• Síndrome túnel carpiano
• Neoplasia maligna, neoplasia
• Somnolencia
• Movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo)
• Trastornos de la personalidad
• Incontinencia urinaria, hematuria (sangre en orina), poliuria (aumento volumen de orina),
frecuencia miccional aumentada, anomalías urinarias
• Reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo lipodistrofia, atrofia de la piel, dermatitis
exfoliativa, urticaria, hirsutismo, hipertrofia de la piel.

Sólo niños:
• Rigidez en las piernas y/o brazos

Sólo adultos:
• Tensión arterial elevada (hipertensión)

Efectos adversos raros, que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:
Niños y adultos:
• Diarrea
• Pruebas de la función renal anormales
• Diabetes mellitus tipo II
• Hormigueo o entumecimiento en ciertas áreas del cuerpo (neuropatía)
• Retención de líquidos alrededor del cerebro (se manifiesta como dolor de cabeza repetido o
intenso, visión borrosa y nauseas y/o vómitos)
Sólo niños:
• Tensión arterial elevada (hipertensión)
• Dificultad para quedarse dormido y/o dificultad de permanecer dormido (insomnio)
• Entumecimiento, hormigueo, quemazón o crepitación en la piel (Parestesia)

Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados:
Sólo niños:
• Leucemia (la ocurrencia parece no ser más frecuente que en niños en la población general).

Sólo niños:
• Aumento anormal del pecho (Ginecomastia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOMACTON

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Zomacton después de la fecha de caducidad indicada en el envase (CAD). La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera a 2°C - 8°C; conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Una vez se ha disuelto el polvo en el disolvente proporcionado (reconstituido), conservar el vial en
posición vertical a 2° C y 8° C (en nevera).
Tras la reconstitución, la solución debe utilizarse en 28 días. Debe descartarse cualquier solución sobrante
en el vial al final de este periodo.
En caso de turbidez tras la refrigeración, deberá esperarse a que la solución alcance la temperatura
ambiente. Si persiste la turbidez, o aparece coloración, descartar el vial y su contenido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zomacton
El principio activo es somatropina 10 mg (10 mg/ml después de su reconstitución).
Los demás componentes son:
Polvo: Manitol, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato sódico dihidratado.
Disolvente: Agua para inyección y metacresol

Qué aspecto tiene Zomacton y contenido del envase.
El producto es un polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo se proporciona en un vial y el disolvente en una jeringa. El polvo es de color blanco a
blanquecino. Cuando se disuelve en el disolvente proporcionado, se forma una solución clara y
transparente.

Zomacton se presenta en envases de 1, 3 y 5 y contiene:
10 mg de somatropina en un vial y 1 ml de disolvente en jeringa con un conector de transferencia del
disolvente ó adaptador de vial.

No todos los envases están comercializados.


Titular de la Autorización de Comercialización: FERRING S.A.U.
C/ Gobelas nº 11
28023 MADRID - España

Responsable de fabricación: FERRING GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
ALEMANIA

Este texto ha sido aprobado en junio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/