Prospecto e instrucciones de ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos SOMATROPINA.

1. ¿Qué es ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente

Nº Registro: 59483
Descripción clinica: Somatropina 4 mg inyectable 5 viales
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales + 5 ampollas de disolvente
Principios activos: SOMATROPINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO, MANITOL, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59483/59483_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59483/59483_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRING, S.A.U.
Dirección: Gobelas, 11. Urbanización La Florida
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 5 viales + 5 ampollas de disolvente

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Somatropina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Zomacton y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zomacton
3. Cómo usar Zomacton
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zomacton
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOMACTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zomacton contiene el principio activo somatropina también conocida como hormona del crecimiento. La
hormona del crecimiento se produce naturalmente en el cuerpo. Tiene una función muy importante en el
crecimiento. Zomacton contiene somatropina obtenida en una instalación de fabricación farmacéutica.

Zomacton está indicado para el tratamiento a largo plazo de:
? Niños con baja estatura debida a la insuficiente producción de hormona de crecimiento
? Baja estatura asociada al Síndrome de Turner (un desorden genético que afecta a las mujeres).


2. ANTES DE USAR ZOMACTON

No use Zomacton
? si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Zomacton
? en niños con epífisis cerradas (cuando el crecimiento del hueso está completo)
? no utilice Zomacton e informe a su médico si usted tiene un tumor activo (cáncer). Los tumores deben
permanecer inactivos y usted debe haber finalizado su tratamiento antitumoral antes de que inicie su
tratamiento con Zomacton
? en niños prematuros ni recién nacidos debido a la presencia de alcohol bencílico como excipiente.
? en pacientes que están seriamente enfermos debido a complicaciones por ejemplo cirugía a corazón
abierto o abdominal, politraumatismo de un accidente, o fallo respiratorio
? en niños con enfermedad renal crónica tras el transplante renal

Tenga especial cuidado con Zomacton

? Zomacton por contener alcohol bencílico como excipiente puede causar reacciones tóxicas y alérgicas
en niños y menores de 3 años y no debe administrarse a niños prematuros ni recién nacidos.

? Los pacientes con síndrome de Prader-Willi no deberán ser tratados con Zomacton a menos que
también tengan deficiencia de hormona de crecimiento.

? El tratamiento con Zomacton debe ser instaurado y dirigido siempre por un médico especialista, con
experiencia en el diagnóstico de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento.

? Si usted tiene un historial familiar de diabetes mellitus, sus niveles de azúcar en sangre deben analizarse
a intervalos por su médico. Si es usted diabético, requerirá un control estricto de la glucosa en sangre y
su dosis necesitará ajustarse para mantener el control diabético. Su médico le informará si es necesario.

? Si usted es un paciente con deficiencia de hormona de crecimiento como consecuencia de una lesión
intracraneal, deberá ser examinado frecuentemente para ver la evolución o recurrencia de la
enfermedad. Si ésta se confirma, su médico le informará si necesita interrumpir el tratamiento con
Zomacton

? Por favor consulte a su médico si desarrolla síntomas o signos de recaída debido a una enfermedad
maligna previa.

? Si desarrolla cualquiera de lo siguiente mientras está en tratamiento con Zomacton, contacte
urgentemente con su médico o departamento de asistencia más cercano:
? dolores de cabeza intensos o repetidos
? problemas de visión
? náuseas y/o vómito

? El tratamiento con Zomacton puede llevar a una deficiencia de hormona tiroidea que puede requerir
tratamiento de reemplazo. Para controlarlo, su médico llevará a cabo periódicamente controles para
asegurar que su glándula tiroides funciona correctamente.

? Algunos niños con deficiencia de hormona de crecimiento han desarrollado leucemia (aumento del
número de células blancas en sangre), habiendo recibido o no tratamiento con hormona de
crecimiento. Sin embargo, no hay evidencia de que la incidencia de leucemia esté aumentada en
pacientes sin factores de riesgo tratados con hormona de crecimiento. No se ha probado ninguna
relación causa efecto con el tratamiento de hormona de crecimiento.

? Por favor consulte inmediatamente a su médico si desarrolla cojera o dolor de cadera o rodilla.

? Si sufre de complicaciones tras una cirugía, trauma o fallo respiratorio agudo.

? Si requiere cirugía, está seriamente dañado por un accidente o está gravemente enfermo, su médico
revisará su tratamiento.

? Se deberá considerar pancreatitis en niños tratados con somatropina que desarrollen dolor abdominal.


Uso en deportistas
Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.


Uso de otros medicamentos
Pacientes tratados con glucocorticoides deberán ajustar cuidadosamente la dosis ya que los
glucocorticoides pueden inhibir el efecto gradual de crecimiento de somatropina. Si está en tratamiento
con esteroides debido a la producción insuficiente de ACTH (hormona adrenocorticotropa) entonces
informe a su médico.

Andrógenos, estrógenos y esteroides anabolizantes pueden acelerar la maduración del hueso y por lo
tanto pueden reducir el aumento de la talla final.

Los pacientes con diabetes puede que tengan que ajustar su dosis de insulina ya que la somatropina puede
inducir un estado de resistencia a la insulina.

Informe a su médico si está en tratamiento con medicación prescrita regularmente, ej: esteroides,
medicación para la epilepsia o medicación para la supresión el sistema inmune.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No existe experiencia del uso en mujeres embarazadas. Zomacton no debe utilizarse durante el
embarazo. Se desconoce si Zomacton pasa a través de la leche materna. Zomacton no debe utilizarse
durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Zomacton no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zomacton

Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene 9
mg/ml de alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños
menores de 3 años de edad.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de cloruro de sodio, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR ZOMACTON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zomacton indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico o enfermera decidirán con usted, el método de administración más adecuado y le
proporcionará instrucciones de uso de acuerdo al método usado. La dosis se administra subcutáneamente
(debajo de la piel) con una jeringa, con un dispositivo sin aguja, ZomaJet 2 Vision o con un dispositivo
con aguja, Ferring-Pen.

Posología:
Deficiencia en hormona de crecimiento en niños
Su médico calculará la dosis exacta para usted, basándose en su peso corporal. Generalmente, se
recomienda una dosis de 0,17 – 0,23 mg por kg de peso corporal por semana. Esta cantidad semanal se
puede dividir en seis o siete dosis, correspondiente a una inyección diaria de 0,02 – 0,03 mg por kg de

peso corporal. La dosis semanal máxima recomendada es 0,27 mg por kg de peso corporal equivalente a
inyecciones diarias de hasta aproximadamente 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndrome de Turner (sólo mujeres)

Su médico calculará la dosis exacta para usted, basándose en su peso corporal. Se recomienda
generalmente una dosis de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta cantidad semanal se puede
dividir en 6 – 7 dosis, correspondiente a una inyección diaria de 0,05 mg por kg de peso corporal.

Instrucciones para la reconstitución

El polvo se debe disolver únicamente con el disolvente que se proporciona.

Se pueden preparar dos concentraciones dependiendo del volumen de disolvente utilizado. Su médico
le informará que concentración usar.
? Para la administración con jeringa, ZomaJet 2 Vision o Ferring-Pen utilice 1,3 ml de
disolvente para una concentración de 3,3 mg/ml (teniendo en cuenta el contenido total del vial
que es superior a 4 mg)

? Para la administración utilizando únicamente jeringa, utilice 3,2 ml de disolvente para una
concentración de 1,3 mg/ml (teniendo en cuenta el contenido total del vial que es superior a 4
mg)

1 a. Adapte la aguja a la jeringa graduada.
b. Retire la cubierta protectora del vial.
2. Rompa la parte superior de la ampolla del disolvente. Retire el plástico que envuelve la aguja.
Asegúrese que el émbolo está completamente empujado antes de introducir la aguja en la ampolla.
Lentamente saque el volumen requerido en la jeringa.
3. Para prevenir espuma en la solución, inyecte el disolvente contra la pared del vial.



4. El vial debe girarse suavemente hasta que el contenido se haya disuelto completamente para
obtener una solución clara e incolora.
Puesto que el polvo contiene principalmente proteínas, evítese la agitación brusca del vial.
Si después de la mezcla la solución está turbia o contiene partículas, el vial y su contenido deberá
desecharse. En caso de turbidez después de su refrigeración, deberá permitir que la solución alcance la
temperatura ambiente (25ºC). Si persiste la turbidez o aparece coloración, desechar el vial y su
contenido.

La solución debe utilizarse en el plazo máximo de 14 días tras la reconstitución si se almacena en
nevera.
Cualquier solución del vial no utilizada deberá desecharse al final del periodo de almacenaje de 14
días.

La solución clara y transparente deberá entonces administrarse subcutáneamente como se le ha
mostrado en el uso clínico con una jeringa, ZomaJet 2 Vision o Ferring-Pen.


Si usa más Zomacton del que debiera
Una sobredosis puede producir hipoglucemia (disminución azúcar en sangre) y posteriormente
hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre).
En caso de sobredosis, contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente o llame al
Servicio de información toxicológica, teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad
utilizada. Los efectos de sobredosificación repetida se desconocen.

Si olvidó usar Zomacton
En caso de olvidar una dosis, no se preocupe. Continúe normalmente y administre la siguiente dosis a su
hora habitual.
Puede que experimente hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Aunque la efectividad a largo
plazo del tratamiento no se verá afectado, deberá consultar con su médico si esto le pasara.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zomacton puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.

La administración subcutánea de hormona de crecimiento puede provocar una pérdida o ganancia de grasa
en el lugar de administración. Se recomienda por lo tanto cambiar frecuentemente el lugar de
administración. En raras ocasiones, los pacientes desarrollaron dolor ó picor cutáneo en el lugar de
administración.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Sólo adultos:
? Hinchazón debido a la retención de líquidos, especialmente en las manos y pies (Edema)
? Niveles de azúcar en sangre ligeramente aumentados (hiperglucemia)
? Dolor articular (Artralgia)
? Dolor muscular (Mialgia)
? Dolor de cabeza

? Entumecimiento, hormigueo, quemazón o crepitación en la piel (Parestesia)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados):
Niños y adultos:
? Hipotiroidismo
? Reacción inmune a la hormona de crecimiento, que puede aparecer en un análisis de sangre
(formación anticuerpos)
? Dolor de cabeza
? Aumento de la rigidez del tono muscular (hipertonía)

Sólo niños:
? Hinchazón debido a la retención de líquidos, especialmente en las manos y pies (edema , edema
periférico)
? Reacciones en el lugar de la inyección
? Debilidad (astenia)
? Tolerancia de la glucosa modificada
? Dolor articular (artralgia)
? Dolor muscular (mialgia)

Sólo adultos:
? Rigidez en las piernas y/o brazos
? Dificultad para quedarse dormido y/o dificultad de permanecer dormido (insomnio)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados):
Niños y adultos:
? Anemia
? Pulsaciones altas (taquicardia)
? Sensación de dar vueltas (vértigo)
? Visión doble (diplopía)
? Edema de papila
? Vómitos, dolor abdominal, flatulencia, nausea
? Debilidad
? Atrofia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, bulto en el lugar de
inyección, hipertrofia
? Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
? Hiperfosfatemia (niveles elevados de fósforo en sangre)
? Atrofia muscular
? Dolor óseo
? Síndrome túnel carpiano
? Neoplasia maligna, neoplasia
? Somnolencia
? Movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo)
? Trastornos de la personalidad
? Incontinencia urinaria, hematuria (sangre en la orina), poliuria (aumento del volumen de orina),
frecuencia miccional aumentada, anomalías urinarias
? Reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo lipodistrofia, atrofia de la piel, dermatitis
exfoliativa, urticaria, hirsutismo, hipertrofia de la piel).

Sólo niños:
? Rigidez en las piernas y/o brazos

Sólo adultos:

? Tensión arterial elevada (hipertensión)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados):
Niños y adultos:
? Diarrea
? Pruebas de la función renal anormales
? Diabetes Mellitus Tipo II
? Hormigueo o entumecimiento en ciertas áreas del cuerpo (neuropatía)
? Retención de líquidos alrededor del cerebro (se manifiesta como dolor de cabeza repetido o
intenso, visión borrosa y nauseas y/o vómitos)

Sólo niños:
? Tensión arterial elevada (hipertensión)
? Dificultad para quedarse dormido y/o dificultad de permanecer dormido (insomnio)
? Entumecimiento, hormigueo, quemazón o crepitación en la piel (parestesia)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Sólo niños:
? Leucemia (la ocurrencia parece no ser más frecuente que en niños en la población general).

Sólo niños:
? Aumento anormal del pecho (ginecomastia)

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE ZOMACTON

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Zomacton después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera a 2°C - 8°C; conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Tras la reconstitución, la solución puede conservarse un máximo de 14 días en nevera (2ºC-8ºC).
Conservar el vial en posición vertical.

Cualquier solución del vial no utilizada deberá desecharse al final del periodo de conservación de 14 días.

En caso de turbidez tras la refrigeración, deberá permitirse que la solución alcance la temperatura
ambiente (25ºC). Si persiste la turbidez, o aparece coloración, deseche el vial y su contenido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zomacton
El principio activo es somatropina: 4 mg en un vial, correspondientes a una concentración de 1,3 mg/ml ó
3,3 mg/ml después de su reconstitución.
Los demás componentes son:
Polvo: Manitol
Disolvente: 9 mg/ml de alcohol bencílico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Zomacton contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente
“exento de sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase.
Zomacton es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo en un vial (4 mg de somatropina) y disolvente en una ampolla (3,5 ml) en tres tipos de envases
diferentes:

- envases de 1, 5 ó 10 viales o,

- con una jeringa y una aguja.
Envase de 5 viales o,

- con una jeringa, una aguja y un adaptador
Envases de 1, 5 ó 10 viales, para uso con dispositivo sin aguja o con aguja (el dispositivo no está
incluido).

No todos los envases están comercializados.

El polvo es de color blanco a blanquecino. Tras la reconstitución, la solución es clara y transparente

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
FERRING S.A.U.
C/ Gobelas nº 11
28023 MADRID
España

Responsable de la fabricación:
FERRING GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
ALEMANIA

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/