Prospecto e instrucciones de ZOMORPH 10 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOMORPH 10 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 60 cápsulas, compuesto por los principios activos MORFINA SULFATO.

1. ¿Qué es ZOMORPH 10 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ZOMORPH 10 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ZOMORPH 10 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOMORPH 10 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOMORPH 10 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 60 cápsulas

Nº Registro: 60125
Descripción clinica: Morfina 10 mg 60 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: MORFINA SULFATO
Excipientes: SACAROSA / ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60125/60125_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60125/60125_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA, S.L
Dirección: Avda. Monte Alina, 1º A
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF: B85316289

Laboratorio comercializador
Nombre: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA, S.L
Dirección: Avda. Monte Alina, 1º A
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF: B85316289

Prospecto e instrucciones de ZOMORPH 10 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 60 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zomorph 10 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Sulfato de morfina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Zomorph y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zomorph
3. Cómo tomar Zomorph
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zomorph
6. Información adicional

1. QUÉ ES ZOMORPH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zomorph es un analgésico opiáceo que actúa a nivel del sistema nervioso central.
Zomorph está indicado para el tratamiento prolongado del dolor crónico, intenso.

2. ANTES DE TOMAR ZOMORPH

No tome Zomorph
- Si es alérgico (hipersensible) a la morfina o cualquiera de los demás componentes
de Zomorph
- Si padece algún problema respiratorio agudo (dificultad para respirar).
- Si tiene alguna enfermedad hepática grave.
- Si padece dolor abdominal
- Si tiene estados convulsivos no controlados.
- Si tiene un traumatismo craneal o hipertensión intracraneal.
- Si padece intoxicación aguda por alcohol y delirium tremens.
- Administración simultánea de antidepresivos.
- Niños menores de 30 meses

Tenga especial cuidado con Zomorph
- debe utilizarse con precaución en ancianos
- Si usted tiene un deterioro de la función del riñón
- Si usted tiene un deterioro del hígado
- Si tiene la función tiroidea disminuida.
- Si tiene la función de las glándulas suprarrenales disminuida.
- Si tiene enfermedad de la uretra o de la próstata, existe riesgo de retención urinaria.
- En caso de shock.
- No debe administrarse en las 24horas previas a una intervención quirúrgica.
- Beber alcohol mientras esté tomando Zomorph puede hacerle sentir más somnoliento o
aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol
mientras esté tomando Zomorph.
- La administración repetida de morfina puede producir dependencia física y psíquica; la
interrupción brusca de tratamientos prolongados puede producir síndrome de abstinencia.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene sulfato de morfina, que puede producir un resultado positivo en las
pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
-Pueden aparecer interacciones con paracetamol.
-Puede existir interacción con fenotiacinas, antidepresivos, anestésicos, somniferos, sedantes,
alcohol y anticoagulantes orales.

Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier
medicamento.No se aconseja utilizar Zomorph durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con
Zomorph. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este
medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve
doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento,
tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación. y/o al administrarlo conjuntamente
con otros medicamentos.

Información importante sobre alguno de los componentes de Zomorph
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
ciertos azúcares, consulte con el antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ZOMORPH

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zomorph indicadas por su médico.
Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 2 cápsulas al día cada 12 horas administradas por vía oral, ajustándose la
dosis en función de la intensidad del dolor y siempre a juicio del facultativo.


Las cápsulas deben ingerirse enteras, pero en caso de que el paciente tenga dificultades para
tragar, puede mezclarse su contenido con comida semi-sólida (puré, yogures, mermelada).

Si toma más Zomorph del que debiera:
Los síntomas habituales de intoxicación por morfina incluyen: depresión respiratoria.
disminución del tamaño de la pupila, disminución de la tensión arterial y de la temperatura
corporal.


En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Zomorph
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Zomorph

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zomorph puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más frecuentes son somnolencia, náuseas y vómitos, sequedad de boca,
estreñimiento.

También puede producir:
- Sedación o excitación especialmente en ancianos,
- Problemas respiratorios, (depresión respiratoria moderada), dependiendo de la dosis
administrada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOMORPH

Mantener Zomorph fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Conservar por debajo de de 30ºC.

No utilice Zomorph después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de ZOMORPH
El principio activo es sulfato de morfina. Cada cápsula de liberación prolongada de Zomorph
10 mg contiene 10 mg de sulfato de morfina
Los demás componentes son: Microgranulos: sacarosa, almidón de maíz, macrogol 4000,
aquacoat ECD 30, sebacato de dibutilo, talco, Tapa de la cápsula: dióxido de titanio (E171),
amarillo quinoleína (E104), tinta de oxido de hierro (E172), gelatina. Cuerpo de la cápsula:
gelatina

Aspecto del producto y contenido del envase Zomorph 10 mg se presenta en un envase conteniendo blisters con 60 cápsulas duras de
liberación prolongada. Cada cápsula contiene 10 mg de sulfato de morfina.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Archimedes Pharma Ibérica, S.L.

Responsable de la fabricación:
Ethypharm Industries
21, rue St-Matthieu
78550 HOUDAN-FRANCIA.

o

Catalent Pharma solutions
Sedge Close, Headway. Great Oakley.
Corby. Northhamptonshire. NH18 8HS
Reino Unido


Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es./
28223. Pozuelo de Alarcón-Madrid
Avda. Monte Alina, 1º A
España