Prospecto e instrucciones de ZOPICALMA 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZOPICALMA 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ZOPICLONA.

1. ¿Qué es ZOPICALMA 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZOPICALMA 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZOPICALMA 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZOPICALMA 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZOPICALMA 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 63060
Descripción clinica: Zopiclona 7,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ZOPICLONA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-07-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63060/63060_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63060/63060_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VP PHARMA BARU, S.L.
Dirección: Valle de Tobalina, 16 Nave 3
CP: 28021
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VP PHARMA BARU, S.L.
Dirección: Valle de Tobalina, 16 Nave 3
CP: 28021
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZOPICALMA 7,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 30 comprimidos

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1.- Qué es Zopicalma y para qué se utiliza.
2.- Antes de tomar Zopicalma.
3.- Cómo tomar Zopicalma.
4.- Posibles efectos adversos.
5.- Conservación de Zopicalma.


Zopicalma 7,5 mg comprimidos
zopiclona

- El principio activo es zopiclona.
- Los demás componentes son; lactosa monohidrato, hidrógeno fosfato de calcio (dihidratado);
almidón de maíz; carmelosa sódica; estearato de magnesio; dióxido de titanio (E 171),
hipromelosa.

Cada envase contiene 30 comprimidos.

El Titular de la autorización de comercialización y de fabricación es:
Titular:
V.P. Pharma Baru,S.L.
C/ Valle de Tobalina, 16 – 280021 Madrid

Fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 –18 - 61118 Bad Vilbel, Alemania

1. QUÉ ES ZOPICALMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zopiclona pertenece al grupo de los medicamentos denominados hipnóticos y sedantes.

La zopiclona es un agente inductor del sueño. Se ha demostrado que acorta el tiempo de comienzo del
sueño y reduce la incidencia de despertares nocturnos, con lo que aumenta la calidad del sueño y del
despertar por la mañana.
Asimismo la zopiclona es un fármaco con propiedades sedantes, reductor de la ansiedad, con capacidad
para combatir las convulsiones y con efectos relajantes musculares.

Los médicos recetan Zopicalma para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de
insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras
un despertar prematuro.
En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Zopicalma (en general
no debe superar las dos semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.
2. ANTES DE TOMAR ZOPICALMA
Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Como tomar Zopicalma”).

No tome Zopicalma:
- en caso de saber que tiene alergia o reacción excesiva frente cualquiera de las sustancias contenidas
en estos comprimidos o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general.
- si Vd. padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre
problemas musculares o hepáticos graves.
_ si Vd sufre dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar Zopicalma a menos que su médico se
lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
_ y recuerde que Zopicalma no debe administrase a niños.
_ si Vd. Tiene hipesensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes, no debe tomar
Zopicalma.

Tenga especial cuidado con Zopicalma:
Antes de comenzar el tratamiento y asegúrese de que su médico sabe si usted:
- tiene algún trastorno de hígado o riñón
- sufre debilidad muscular
- padece otras enfermedades
- tiene alergias

Debido a que el uso de zopiclona puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la
toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de
dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones :
- la toma de zopiclona se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en
otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo
del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Después de haberlo tomado, ya que es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser
despertado durante 7 horas.

Si es administrado en ancianos porque pueden ser afectados por Zopicalma, más que los pacientes
jóvenes. Si usted es anciano, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al
tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Si tiene algún trastorno de
hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis
inferior de Zopicalma o que no lo tome en absoluto.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien
si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Zopicalma.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La zopiclona se excreta por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia
de tomar Zopicalma mientras está criando a su hijo.
Conducción y uso de máquinas:
Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir coche o manejar
maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su reacción frente a
Zopicalma.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zopicalma:
Este medicamento contiene lactosa. No deben tomar este medicamento aquellos pacientes con problemas
hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o mal absorción de la
glucosa-galactasa.

Toma de otros medicamentos:
También antes de comenzar el tratamiento, su médico debe estar informado si usted toma otras medicinas,
incluyendo aquellas que no han sido recetadas. Esto es extremadamente importante porque el uso
simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.

Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Zopicalma a menos que su médico
esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño y
medicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Zopicalma.

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y
esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. El zumo de pomelo puede incrementar
el efecto de Zopicalma. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.

La administración conjunta de eritromicina (medicamento para las infecciones) o antimicóticos del grupo
azol o tratamientos contra el VIH y Zopicalma puede aumentar el efecto de éste último.
Mientras que la administración conjunta con fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina e
hipérico ( hierba de S.Juan) puede reducir el efecto de la Zopicalma..

3. CÓMO TOMAR ZOPICALMA
Usted debe siempre tomar Zopicalma como se lo indique el médico. Dependiendo de la naturaleza de su
enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.

En los pacientes ancianos o que padezcan algún trastorno de hígado o riñón, o bien debilidad muscular, el
médico prescribirá una dosis inferior.

Tome Zopicalma justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra
bebida no alcohólica.

En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Zopicalma,
y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas. De
otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo
levantado.

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Zopicalma bruscamente, sobre todo si lo ha
estado tomando durante largo tiempo.

Recuerde tomar su medicamento.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que
su médico le recete una dosis superior.

Las dosis habituales son las siguientes:
- en adultos: 1 comprimido (7,5 mg de zopiclona)
- en ancianos y pacientes con enfermedad del hígado o riñón, o insuficiencia respiratoria crónica, se
iniciará el tratamiento con ½ comprimido (3,75 mg de zopiclona), aumentándose, en caso necesario a
1 comprimido.

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto de la medicina es
demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico.

Si Vd. toma más Zopicalma del que debiera: llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o al
hospital más próximo.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 562.04.20.

Si olvidó tomar Zopicalma: no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente,
sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Zopicalma: al cesar su administración
pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se
recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis de
acuerdo con las instrucciones del médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Además de los efectos beneficiosos de Zopicalma, puede ocurrir que aparezcan efectos indeseables,
incluso cuando el medicamento se usa adecuadamente.

La sensación de sabor amargo es el efecto secundario más comúnmente observado con zopiclona.

La mayoría de los pacientes toleran bien Zopicalma pero algunos, especialmente al principio del
tratamiento se encuentran algo cansados, somnolientos durante el día.

Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado
después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos
durante 7 horas sin ser molestado.
Pueden aparecer alteraciones gastrointestinales, problemas en la piel (urticaria).

Muy raramente Zopicalma puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del
sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOPICALMA
No se precisan precauciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Mantenga Zopicalma fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2007