Prospecto e instrucciones de ZORAC 0,05%, GEL, 1 tubo de 15 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZORAC 0,05%, GEL, 1 tubo de 15 g, compuesto por los principios activos TAZAROTENO.

1. ¿Qué es ZORAC 0,05%, GEL, 1 tubo de 15 g?
2. ¿Para qué sirve ZORAC 0,05%, GEL, 1 tubo de 15 g?
3. ¿Cómo se toma ZORAC 0,05%, GEL, 1 tubo de 15 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZORAC 0,05%, GEL, 1 tubo de 15 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZORAC 0,05%, GEL, 1 tubo de 15 g

Nº Registro: 61862
Descripción clinica: Tazaroteno 0,5 mg/g gel 15 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 15 g
Principios activos: TAZAROTENO
Excipientes: BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), BUTILHIDROXITOLUENO, EDETATO DE DISODIO, POLISORBATO 40, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61862/61862_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61862/61862_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Laboratorio comercializador
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Prospecto e instrucciones de ZORAC 0,05%, GEL, 1 tubo de 15 g

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZORAC 0,05 Gel
Tazaroteno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es ZORAC y para qué se utiliza
2. Antes de usar ZORAC
3. Cómo usar ZORAC
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ZORAC
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZORAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZORAC es un medicamento para el tratamiento de la psoriasis. Se aplica sobre la piel.
ZORAC se utiliza en el tratamiento de las placas de psorisis leves o moderadas (la forma más común de
psoriasis) si sólo se tratan áreas pequeñas y sólo si no afectan más del 10 de la superficie corporal. Es
aproximadamente equivalente a la superficie corporal de un brazo.


2. ANTES DE USAR ZORAC
No use ZORAC
- si es alérgico (hipersensible) al tazaroteno o a cualquiera de los demás componentes de ZORAC;
- si está embarazada o en período de lactancia o si tiene planeado quedarse embarazada,
- en niños menores de 18 años;
- para el tratamiento de psorasis supurativa o pustulosa (psoriasis pustulosa) o psoriasis con escala de
formación aumentada (psoriasis exfoliativa);
- en la cara;
- en el cuero cabelludo cubierto de pelo;
- en áreas húmedas cubiertas de pelo como axilas, ingles, etc;
- bajo vendajes compresivos o en combinación con otros medicamentos para la psoriasis de uso externo
(incluidos los champús con alquitrán de hulla).

Tenga especial cuidado con ZORAC
- No se aplique ZORAC en más del 10 de la superficie corporal total (que es aproximadamente el
área que equivale a un brazo).
- No se aplique ZORAC en zonas alteradas de la piel. La aplicación de ZORAC en piel sana,
eccematosa o inflamada, puede causar irritación.
- En caso de lesiones de psoriasis en las manos, cuando utilice este medicamento, debe tener mucho
más cuidado con no tocarse la piel de la cara o en los ojos. En caso de contacto accidental con los
ojos, lávelos generosamente con agua abundante.
- Evite una exposición excesiva a los Rayos UV (sol, solarium, terapia PUVA o terapis UVB) durante
el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Evitar la aplicación simultánea de otros productos sobre la piel, si éstos tienen fuerte efecto deshidratante.
Esto afecta a ciertos medicamentos (p.ej. desinfectantes) y también a cosméticos (p.ej. jabones y
champús). No obstante, si los mencionados productos se aplicaran, es recomendable dejar pasar una hora
antes y después de la aplicación de ZORAC. Los champús de alquitrán de hulla (brea) también han de
evitarse.

Embarazo y lactancia
Zorac está contraindicado durante el embarazo, el período de lactancia (porque el medicamento pasa a la
leche materna) y en mujeres que quieren quedarse embarazadas.
Los estudios realizados en animales han revelado daños en el embrión.
Las mujeres en edad fértil, deben ser informadas del riesgo potencial que existe y adoptar la medida
contraceptiva adecuada durante el tratamiento con Zorac.
Si descubre que se ha quedado embarazada durante el tratamiento, interrumpa la aplicación de este
medicamento y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con ZORAC no tiene efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ZORAC
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación
de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno.


3. CÓMO USAR ZORAC

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZORAC indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
ZORAC gel está disponible en dos concentraciones diferentes: 0,05 gel y 0,1 gel. Su médico le
prescribirá la concentración que mejor se adapte a sus síntomas.

Posología y duración del uso
Aplique una capa fina de ZORAC una vez al día (por la noche) en las zonas afectadas.
El tratamiento suele durar unos tres meses. La experiencia clínica, particularmente la que concierne a
tolerancia, está documentada hasta un período de 12 meses.

Método de aplicación
• Utilizar la punta del tapón para romper el sello de seguridad.
• Secar cuidadosamente la piel después del baño o ducha, antes de aplicar ZORAC.
• Aplique ZORAC sobre las zonas afectadas. Debe evitar la aplicación de ZORAC sobre la piel sana,
eccematosa o inflamada, ya que puede causar irritación (picor, rojeces, inflamación).
• No debe tratarse más del 10 de la superficie corporal (lo que equivale aproximadamente a la
superficie de la piel de un brazo).
• No cubra las zonas tratadas con ropa ni vendajes.
• Lávese las manos cuidadosamente después de la aplicación del gel, a menos que las manos también
sean tratadas. No ponga gel en sus ojos.
• En caso de pieles muy secas o pieles irritadas, se recomienda aplicar un ungüento con base grasa
inerte sobre las áreas afectadas al menos una hora antes de usar ZORAC con motivo de mejorar la
tolerancia y/o aplicar un ungüento de zinc a la piel sana que rodea las placas de psoriasis.
• Tenga en cuenta que no debe utilizar productos para el cuidado de la piel ni cosméticos entre una hora
antes y una después del tratamiento con ZORAC. No obstante, si se utilizasen esos productos,
asegúrese de que estas preparaciones han sido completamente absorbidas por la piel antes de aplicar
ZORAC.
• En caso de irritación de la piel, debe interrumpirse el tratamiento con ZORAC. Consulte a su
dermatólogo.

Niños
La seguridad y eficacia de ZORAC no se han verificado en el tratamiento de pacientes menores de 18
años.

Ancianos
No hay advertencias especiales para pacientes ancianos.

Si usa más ZORAC del que debiera
La sobredosificación sobre la piel puede producir enrojecimiento, descamación o malestar. En caso de
ingestión oral accidental de ZORAC, pueden aparecer síntomas parecidos a los asociados a una ingesta
excesiva de vitamina A, tales como: fuerte dolor de cabeza, vómitos, cansancio, irritabilidad y prurito. Sin
embargo, puede esperarse la remisión de estos síntomas. Si persisten, contacte con su médico.
La aplicación de ZORAC es una única aplicación externa al día. Aplicaciones más frecuentes no aceleran
ni dan mejores resultados.
No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

Si olvidó usar ZORAC
Si olvidó usar ZORAC no intente compensar la dosis olvidada.
Vuelva a la posología de aplicación inicial de aplicación una vez al día (por la noche).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZORAC puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Para la valoración de los efectos adversos, se han utilizado las siguientes descripciones de frecuencia:

Muy frecuentes En más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes En menos de 1 de cada 10 pacientes tratados,
pero en más de 1 de cada 100 pacientes
tratados
Poco frecuentes En menos de 1 de cada 100 pacientes tratados,
pero en más de 1 de cada 1000 pacientes
tratados
Raros En menos de 1 de cada 1000 pacientes
tratados, pero en más de 1 de cada 10.000
pacientes tratados
Muy raros En menos de 1 de cada 10.000 pacientes
tratados incluidos los casos aislados

Los efectos adversos observados durante el tratamiento con ZORAC son:

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Muy frecuentes
Picor, sensación de quemazón, rojez e iritación.
Frecuentes
Descamación, erupción inespecífica, inflamación de la piel (dermatitis de contacto) causada por una
reacción a ciertas sustancias, piel dolorida y exacerbación de la psoriasis, pinchazos, piel inflamada y
seca.

La frecuencia de estos efectos adversos es dosis dependiente y también depende de la duración del
tratamiento. El gel más concentrado (0,1) puede causar irritación de la piel más frecuentemente que el
gel menos concentrado (0,05), especialmente durante las primeras cuatro semanas de tratamiento.

Después de la aplicación de ZORAC, algunas personas notan una sensación de picor, quemazón o de
pinchazos en la áreas afectadas de la piel. Esta sensación puede disminuir a medida que la piel se
acostumbra a la medicación. Contacte con su médico si la irritación se convierte en molesta. Además
puede aparecer decoloración de la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZORAC
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ZORAC después de la fecha de caducidad que aparece en el final del tubo.

Guarde el tubo cerrado entre aplicaciones.

No utilice ningún gel restante, pasados 6 meses desde la primera apertura del tubo.

No conservar ZORAC a temperaturas superiores a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZORAC

- El principio activo es 0,05 de tazaroteno. Pertenece al grupo de los retinoides derivados de la
vitamina A.
- Los demás componentes son: alcohol bencílico, macrogol 400, hexilenglicol, carbómero 974P,
trometamol, poloxámero 407, polisorbato 40, ácido ascórbico, butil hidroxianisol (E320), butil
hidroxitolueno (E321), edetato disódico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
ZORAC es un gel incoloro, ligeramente amarillo, entre translúcido y turbio, homogéneo. Puede
obtenerse en tubos de aluminio, con lacado epoxifenólico en su interior, con un tapón blanco de
polipropileno. Contiene 15 g o 60 g de gel.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Ibérica, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11. 08005 Barcelona (España)
Teléfono: 934 833 000
Fax.: 934 833 059

Responsable de la fabricación
Pierre Fabre Médicament Production. 45, Place Abel Gance. 92100 Boulogne (Francia)

Zorac Gel es producto original de la investigación de Allergan, Inc.
Zorac es una marca de Allergan, Inc.
Irvine, C.A. USA


Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2008

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