Prospecto e instrucciones de ZUANTRIP 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZUANTRIP 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZUANTRIP 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ZUANTRIP 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ZUANTRIP 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZUANTRIP 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ZUANTRIP 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 67584
Descripción clinica: Tamsulosina 0,4 mg 30 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO
Excipientes: POLISORBATO 80 ORIGEN VEGETAL, CITRATO DE TRIETILO, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL, LAURILMIRISTIL SULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-02-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-02-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-02-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67584/67584_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67584/67584_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Laboratorio comercializador
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Prospecto e instrucciones de ZUANTRIP 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 30 cápsulas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZUANTRIP 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Tamsulosina hidrocloruro
En este prospecto:
1. Qué es ZUANTRIP 0,4 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZUANTRIP 0,4 mg
3. Cómo tomar ZUANTRIP 0,4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZUANTRIP 0,4 mg
6. Información adicional
1.- Qué es ZUANTRIP 0,4 mg y para qué se utiliza
ZUANTRIP pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores
alfa
1
adrenérgicos que relaja los músculos en la próstata y en el tracto urinario.
ZUANTRIP se utiliza para aliviar los síntomas urinarios causados por un agrandamiento de la
próstata (hiperplasia benigna de próstata). Mediante la relajación de los músculos ZUANTRIP
permite el paso de orina más fácilmente y facilita la micción.
2.- Antes de tomar ZUANTRIP 0,4 mg
No tome ZUANTRIP 0,4 mg si:
? es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de
ZUANTRIP cápsulas (los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara y garganta
(angioedema)).
? presenta antecedentes de descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que le causa
mareos o desfallecimientos.
? padece problemas graves de hígado.
Tenga especial cuidado con ZUANTRIP 0,4 mg si:
? sufre mareos o desmayos, especialmente después de levantarse. ZUANTRIP puede reducir
la presión arterial causándole estos síntomas. Debe sentarse o tumbarse hasta que los
síntomas hayan desaparecido.
? padece problemas graves de riñón. La dosis normal de ZUANTRIP puede no tener el
efecto esperado cuando los riñones no funcionan de forma normal.
? va a someterse a una operación quirúrgica ocular debida a una opacidad del cristalino
(cataratas). Puede aparecer una enfermedad del ojo llamada Síndrome del Iris Flácido
Intraoperatorio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Por favor, informe a su oculista si2
está tomando o ha tomado anteriormente ZUANTRIP. El especialista podrá entonces tomar
las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a
utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de
este medicamento si va a someterse a dicha operación.
Niños
No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funciona
en esta población.
Uso de otros medicamentos:
Otros medicamentos pueden verse afectados por ZUANTRIP. Estos medicamentos, a su vez,
pueden afectar al buen funcionamiento de ZUANTRIP. ZUANTRIP pueden interaccionar con:
diclofenaco, medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la
eliminación de ZUANTRIP del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de ZUANTRIP.
warfarina, medicamento para prevenir la coagulación de la sangre. Este medicamento puede
acelerar la eliminación de ZUANTRIP del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de
ZUANTRIP.
otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa
1A
. La combinación puede producir un
descenso de la presión arterial, causando mareos o desmayos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de ZUANTRIP 0,4 mg con los alimentos y bebidas
Debe tomar ZUANTRIP con un vaso de agua después del desayuno o de la primera comida del
día.
Conducción y uso de máquinas:
No hay información sobre los efectos de ZUANTRIP sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Debe tener en cuenta que ZUANTRIP provoca mareos y desmayos. Solamente
conduzca o maneje máquinas si se encuentra bien.
3. Cómo tomar ZUANTRIP 0,4 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de una cápsula al día después del desayuno o de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua estando de pie o sentado (no mientras esté
tumbado).Es importante que no rompa ni mastique la cápsula, ya que esto puede influir en el
buen funcionamiento de la ZUANTRIP.
Si sufre enfermedad leve a moderada de riñón o hígado, puede tomar la dosis normal de
tamsulosina.
Si toma más ZUANTRIP 0,4 mg del que debiera3
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si toma más ZUANTRIP de la que debe su presión arterial puede disminuir de repente. Puede
sufrir mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. Túmbese para minimizar los efectos de la
presión arterial baja y consulte a su médico. Su médico puede administrarle medicamentos para
restablecer su presión arterial y nivel de fluidos, y puede monitorizar su función corporal.
Cuando sea necesario, su médico puede proceder a un lavado gástrico y a la administración de un
laxante para eliminar la ZUANTRIP que no se encuentra aún en sangre.
Si olvidó tomar ZUANTRIP 0,4 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora
habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ZUANTRIP 0,4 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Es raro que se produzcan efectos adversos graves. Contacte con su médico inmediatamente si
experimenta una reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
(angioedema). No debe reiniciar el tratamiento con ZUANTRIP (ver sección 2. No tome
ZUANTRIP 0,4 mg).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Mareos, transtornos de la eyaculación
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza, el latido cardiaco es perceptible (palpitaciones); reducción de la presión
sanguínea cuando se levanta, la cual provoca mareos, desmayos o desfallecimientos (hipotensión
ortostática); hinchazón e irritación en la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos,
rash, ronchas (urticaria), sensación de debilidad (astenia)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Desfallecimiento (síncope). Enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los
ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Jonhson).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Erección dolorosa (priapismo)
Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Durante una operación quirúrgica ocular puede ocurrir una enfermedad llamada Síndrome del Iris
Flácido (IFIS): la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo)
puede volverse flácido durante la operación. Para mayor información ver la sección 2. Tenga
especial cuidado.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.4
5. Conservación de ZUANTRIP 0,4 mg
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice ZUANTRIP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. Los primeros dos dígitos indican el mes y los último cuatro dígitos el año. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el blíster en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de ZUANTRIP 0,4 mg
? El principio activo es tamsulosina hidrocloruro 0,4 mg.
? Los demás componentes (excipientes) son:
Cápsula: Celulosa microcristalina (E 460), copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1),
polisorbato 80 (E 433), laurilsulfato sódico, trietil citrato y talco.
Cuerpo de la cápsula: Gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro
amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Tinta para impresión: Shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de liberación modificada de color naranja/verde oliva, con la marca TSL 0,4 impresa en
negro y con una franja negra en ambos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o
casi blanco.
Se presentan en estuches con blísters o frascos con 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o
200 cápsulas de liberación modificada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (España)
Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat5
España
ó
Synthon BV
Microweg, 22
P.O. Box 7071 (Nijmegen)
NL-6545 Países Bajos
ó
Quinta Analytica, S.R.O.
Prazska 1486/18c
102 00 Praga
República Checa
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es