Prospecto e instrucciones de ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 60 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 60 ml, compuesto por los principios activos PAROXETINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 60 ml?
2. ¿Para qué sirve ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 60 ml?
3. ¿Cómo se toma ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 60 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 60 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 60 ml

Nº Registro: 68289
Descripción clinica: Paroxetina 10 mg/ml solución/suspensión gotas orales 60 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 60 ml
Principios activos: PAROXETINA HIDROCLORURO
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-12-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68289/68289_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68289/68289_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Laboratorio comercializador
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Prospecto e instrucciones de ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 60 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZURIA 10 mg/ml gotas orales en solución
Paroxetina
Contenido del prospecto:
1. Qué es ZURIA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZURIA
3. Cómo tomar ZURIA
4. Posibles efectos adversos
5. Si deja de tomar ZURIA
6. Niños y adolescentes menores de 18 años
7. Conservación de ZURIA
8. Información adicional


1. QUÉ ES ZURIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZURIA es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad.
ZURIA pertenece al grupo de medicamentos llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina).

Todo el mundo tiene una sustancia llamada serotonina en el cerebro. Las personas con depresión o ansiedad
poseen niveles más bajos de serotonina que el resto. No se conoce con exactitud la forma en la que ZURIA y
otros ISRS actúan, pero éstos pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro.

Otros medicamentos o psicoterapias pueden también ser utilizadas para el tratamiento de la depresión y/o
ansiedad. Un adecuado tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a
sentirte mejor. Si este trastorno no es tratado puede no desaparecer y convertirse en un problema más serio y
más difícil de tratar.

Puede servirle de ayuda hablar con un amigo o familiar sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirle
que lea este prospecto. Puede también preguntarle si él cree que su depresión empeora o si está preocupado
por cambios en su comportamiento.

2. ANTES DE TOMAR ZURIA

No tome ZURIA:
- Si es alérgico (hipersensible) a paroxetina o a cualquiera de los componentes de este
medicamento
- Si está tomando otros medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la
monoaminoxidasa (IMAOs, incluyendo moclobemida) o los ha tomado dentro de las dos últimas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

semanas. Su médico le indicará como debe empezar a tomar ZURIA una vez que haya finalizado
el tratamiento con un IMAO.
- Si está tomando un tranquilizante llamado tioridacina.
- Si está tomando un antipsicótico llamado pimozida.
- Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores hable con su médico antes de tomar
ZURIA.

Comente con su médico:
- Si está tomando otros medicamentos (ver Toma de otros medicamentos y ZURIA en este
prospecto).
- Si padece algún problema de ojos, riñón, hígado o corazón.
- Si padece epilepsia o ataques epilépticos.
- Si padece episodios maniacos (pensamientos o comportamiento hiperactivo).
- Si está recibiendo terapia electro-convulsiva.
- Si tiene historial de trastornos en la sangre (si sangra con facilidad o tiene cardenales).
- Si está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad, ZURIA
puede hacer menos efectivo el tamoxifeno así que su médico puede recomendarle otro
antidepresivo,
- Si padece diabetes.
- Si está sometido a una dieta baja en sodio.
- Si padece glaucoma (presión elevada en los ojos).
- Si está embarazada o está planeando quedarse embarazada (ver Embarazo y lactancia en este
prospecto)

Si está dentro alguno de estos casos y no lo ha comentado con su médico, vuelva a visitarle y él le dirá
que debe hacer.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de tu depresión o trastorno de ansiedad:
Si tiene depresión y/o trastornos de ansiedad, algunas veces puede tener pensamientos suicidas o de
autolesión. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que
estos medicamentos tardan tiempo en actuar. Normalmente puede pasar dos semanas o incluso más
antes de que se observe alguna mejoría.
Puede que sea más sensible a este comportamiento:
- si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión-
- si es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos muestra un mayor
riesgo del comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con problemas
psiquiátricos que son tratados con antidepresivos.
Si en cualquier momento tiene pensamientos suicidas o de autolesión deberá contactar con su médico
o dirigirse inmediatamente a un hospital.
Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un
trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si
piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios
en su conducta.

Embarazo y lactancia:
Informe a su médico si está embarazada, si pudiera estarlo o si está planeando quedarse embarazada.
En niños cuyas madres toman Zuria durante los primeros meses de embarazo, existen algunos estudios
que demuestran un riesgo aumentado de defectos en el nacimiento, en particular aquellos que afectan
al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nacen con problemas de
corazón. Esto aumento en aproximadamente 2 de cada 100 niños en madres que tomaron Zuria. Usted
y su médico deben decidir si es mejor para usted interrumpir gradualmente el tratamiento con Zuria
durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que
lo mejor es continuar el tratamiento con Zuria.
Asegúrese de que su matrona y su médico sepa que usted usa Zuria. Cuando se toman durante el
embarazo, particularmente a finales, medicamentos como Zuria puede aumentar el riesgo de que el
bebé sufra una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
(HPPN). En HPPN, la presión sanguínea en los vasos entre el corazón y los pulmones del niño es
demasiado alta. Si toma Zuria durante los últimos tres meses de embarazo, su bebé puede tener
también otras alteraciones que comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento.
Los síntomas incluyen:
- problemas respiratorios
- coloración azulada de la piel, fiebre o hipotermia (baja temperatura)
- labios morados
- vómitos o no comer adecuadamene
- cansancio, no ser capaz de dormir, llanto excesivo
- rigidez o flacidez de músculos
- temblores, nerviosismo o convulsiones
Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas al nacer, o está preocupada por la salud de su bebé,
contacte con su médico o madrona quienes podrán aconsejarla.

Zuria puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Si está tomando Zuria consulte con su
médico antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico pueden decidir que puede tomar Zuria
durante la lactancia.
Medicamentos como Zuria pueden reducir la calidad de su esperma. Aunque se desconoce el efecto
sobre la fertilidad, ésta puede ser afectada en algunos hombres que toman Zuria.

Uso de otros medicamentos y Zuria:
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Zuria actúa, o aumentar la probabilidad de que
tenga efectos adversos. Zuria también puede afectar la forma en que algunos medicamentos actúan.
Estos incluyen:
- Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs, incluyendo
moclobemida) – ver “No tome Zuria”.
- Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos – Ver “No tome Zuria”.
- Aspirina, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINES (antiinflamatorios no
esteroideos) tales como celecoxib, etodolac, meloxicam y refecoxib, utilizados para el dolor y
la inflamación.
- Tramadol o petidina (analgésicos).
- Medicamentos llamado triptanos, tales como sumatriptán, utilizado para el tratamiento de la
migraña.
- Otros antidepresivos incluyendo otros ISRS, , triptófano y antidepresivos tricíclicos como la
clomipramina, nortriptilina y desipramina.
- Medicamentos como litio, risperidona, perfenacina, pimozida (llamado antipsicóticos o
neurolépticos) utilizados para el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas.
- Hipérico o Hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para el tratamiento de la
depresión.
- Atomoxetina, medicamento utilizado para el tratamiento de Trastorno por Déficit de
Atención e Hiperactividad (TDAH).
- Fenobarbital, fenitoina o carbamacepina, utilizados para el tratamiento de los ataques
epilépticos o epilepsia.
- Prociclidina, utilizada para el alivio del temblor, especialmente en la enfermedad de
Parkinson.
- Warfarina y otros medicamentos llamados anticoagulantes, utilizados para prevenir la
formación de coágulos en la sangre.
- Propafenona, flecainida y otros medicamentos utilizados para el tratamiento de las arritmias
(latidos del corazón irregulares).
- Metoprolol, un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión (presión arterial
alta) y problemas cardiacos.
- Rifampicina, utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y lepra.
- Linezolida, un antibiótico.
- Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
- Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, que son usados para tratar el Síndrome de la
Inmunodeficiencia humana adquirida (SIDA)
- Tamoxifeno, que es usado para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad,

Si está tomando alguno de los medicamentos de la lista y no lo ha comentado con su médico,
vuelva a visitarle y él le dirá que debe hacer. Puede ser necesario cambiar la dosis o tomar otro
medicamento.

Si está tomando otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, informe a su médico
o farmacéutico antes de tomar ZURIA.

ZURIA y alcohol:
No beba alcohol mientras esté tomado ZURIA. El alcohol puede empeorar los síntomas o los efectos
secundarios.

Conducción y uso de máquinas:
Posibles efectos adversos de ZURIA incluyen mareos, confusión o alteraciones de la visión. Si nota
alguno de estos efectos no conduzca ni utilice maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de ZURIA:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este producto contiene 3,3 de etanol (3,3 ml de etanol por cada 100 ml de producto) en el aroma de
anís. Por lo tanto, 1 ml de ZURIA contiene el equivalente en etanol de menos de 1 ml de cerveza y 0,3
ml de vino (6 ml es equivalente a 4 ml de cerveza y 1,6 ml de vino). Esto es perjudicial para aquellas
personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo como
pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

Este medicamento no contiene gluten y puede ser utilizado por pacientes con enfermedad celiaca.

Deportistas:
Este medicamento contiene etanol y puede dar positivo en un control anti-dopaje.

3. CÓMO TOMAR ZURIA

Tome ZURIA con el desayuno, diluido en un poco de agua.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZURIA de su médico ya que él le indicará que
dosis tomar al inicio del tratamiento con ZURIA. La mayoría de los pacientes comienzan a sentirse mejor
dos semanas después de iniciar el tratamiento. Si al cabo de ese tiempo usted no siente mejoría consulte a
su médico y el decidirá si aumenta la dosis gradualmente hasta el máximo diario permitido.

En la siguiente tabla se indican las dosis diarias recomendadas para cada enfermedad:



Dosis inicial Dosis diaria
recomendada
Dosis máxima
diaria
Depresión 2 ml 2 ml 5 ml
Trastorno obsesivo compulsivo 2 ml 4 ml 6 ml
Trastornos de pánico (ataques de
pánico)
1 ml 4 ml 6 ml
Trastorno de ansiedad social
(miedo o evitación de situaciones
sociales
2 ml 2 ml 5 ml
Trastorno de estrés post-traumático 2 ml 2 ml 5 ml
Trastorno de ansiedad generalizada 2 ml 2 ml 5 ml
Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con ZURIA. La duración puede ser de
varios meses o incluso más.

Ancianos:
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 4 ml al día.

Pacientes con enfermedad del hígado o riñón:
Si padece una enfermedad grave del hígado o del riñón su médico decidirá si debe tomar una dosis menor
que la habitual de ZURIA.

Si olvidó tomar ZURIA:
Tome su medicamento en el mismo momento cada día. Si olvida una dosis y lo recuerda antes de
acostarse, tómela inmediatamente. Continúe con la toma habitual al día siguiente. Si lo recuerda
durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Podría tener síntomas similares a los que
se presentan cuando se está dejando de tomar la medicación pero estos desaparecerán en cuanto vuelva
a tomar la siguiente dosis correctamente.

Si toma más ZURIA del que debiera:
Si usted u otra persona toma más ZURIA de lo que debe, además de los síntomas mencionados en la
sección 4 “Posibles efectos adversos”, puede sufrir vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, cambios de la
presión arterial, dolor de cabeza, contracciones involuntarias de los músculos, agitación, ansiedad y
latido del corazón más rápido de lo normal.

En cualquier caso, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, contacte con el Servicio de
Información Toxicológica: Teléfono 91562 04 20, o acuda directamente al hospital. Muestre al médico
que le atienda el envase de su medicamento

Qué hacer si no siente mejoría:
Zuria no aliviará sus síntomas inmediatamente, todos los pacientes en tratamiento con antidepresivos
tardan un tiempo en experimentar mejoría. Algunas personas comienzan a sentir esta mejoría al cabo
de dos semanas de iniciar el tratamiento, otras sin embargo necesitan más tiempo. Otros pacientes que
toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentir mejoría. Si no comienza a sentir
mejoría después de un par de semanas vaya a su médico quien le aconsejará. Su médico deberá verle
de nuevo al cabo de dos semanas de iniciar el tratamiento. Si no ha comenzado a sentirse mejor para
entonces coméntelo con él.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZURIA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
lo sufran. Consulte con su médico si le ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos durante el
tratamiento. Puede que necesite contactar con su médico o ir al hospital inmediatamente.

Probablemente afecte al menos a 1 de cada 100 pacientes:
- Hematomas o sangrado inusual, incluyendo sangre en el vómito o las heces: contacte con su
médico o vaya al hospital inmediatamente.
- Incapacidad para tragar líquido: contacte con su médico o vaya al hospital inmediatamente.

Probablemente afecte al menos a 1 de cada 1.000 pacientes:
- Convulsiones: contacte con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
- Inquietud y sensación irrefrenable de moverse continuamente (acatisia). Aumentar la dosis de
ZURIA podría empeorar este síntoma. Si se siente así, consulte con su médico.
- Sensación de cansancio, pesadez o confusión y músculos doloridos, entumecidos y
descoordinados, puede ser debido a bajos niveles de sodio en sangre. Si tiene estos síntomas
contacte con su médico.

Probablemente afecte al menos a 1 de cada 10.000 pacientes:
- Reacción alérgica a Zuria. Si desarrolla una erupción de color rojo y con granos en la piel,
hinchazón de los párpados, labios, cara, boca o lengua, empezando con picor y presentando
dificultad para respirar o tragar: contacte con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
- Si tiene algunos o todos los síntomas siguientes puede que tenga una alteración llamada
Síndrome serotoninérgico Los síntomas son: confusión, inquietud, sudoración, agitación,
escalofríos, alucinaciones (visiones y sonidos extraños), movimientos bruscos de los músculos
repentinos, latidos rápidos del corazón. Si padece estos síntomas contacte con su médico.
- Glaucoma agudo.: si siente dolor en los ojos y su visión es borrosa contacte con su médico.

Frecuencia desconocida:
Algunas personas han tenido ideas de autolesión o suicido mientras toman Zuria o tras la interrupción del
tratamiento. (ver apartado 2, Antes de tomar STILIDEN)

Otros posibles efectos secundarios que pueden presentarse durante el tratamiento
Probablemente afecte a más de 1 de cada 10 pacientes:
Mareos y nauseas. Tomando su medicación por la mañana con el desayuno puede disminuir esta
sensación.
- Cambio en su deseo sexual o disfunción sexual. Por ejemplo ausencia de orgasmos, y en el
hombre problemas de erección y eyaculación.

Probablemente afecte al menos a 1 de cada 10 pacientes:
- Aumento en los niveles de colesterol en sangre.
- Falta de apetito.
- No dormir bien (insomnio) o somnolencia.
- Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
- Mareo y temblor.
- Reducción de la concentración mental
- Dolor de cabeza.
- Sensación de agitación.
- Visión borrosa
- Bostezo, sequedad de boca
- Diarrea o estreñimiento
- Vómitos
- Aumento de peso
- Sensación de debilidad
- Sudoración
Probablemente afecte al menos a 1 de cada 100 pacientes:
- Ligero aumento o descenso de la tensión arterial que puede hacer que se sienta mareada o se
desmaye cuando se levante bruscamente
- Aumento de los latidos del corazón
- Falta de movimiento, entumecimiento o movimientos anormales de la boca o la lengua.
- Ritmo cardiaco más rápido de lo normal
- Pupilas dilatadas.
- Erupciones en la piel.
- Confusión.
- Alucinaciones (sonido o visiones extrañas).
- Incapacidad para orinar (retención urinaria), o un paso de orina incontrolable e involuntario
(incontinencia urinaria).

Probablemente afecte al menos a 1 de cada 1000 pacientes:
Secreción anormal de leche (en hombre y mujeres).
- Disminución de los latidos del corazón.
- Alteraciones de las pruebas hepáticas.
- Ataques de pánico.
- Pensamientos o comportamientos eufóricos (manía).
- Despersonalización (extrañeza hacia uno mismo).
- Ansiedad.
- Impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de piernas inquietas)
- Dolor en músculos o articulaciones.

Probablemente afecte al menos a 1 de cada 10.000 pacientes:
- Problemas del hígado que pueden colorear la piel o el blanco de los ojos de color amarillo.
- Retención de líquidos que pueden causar hinchazón de los brazos y piernas.
- Sensibilidad a la luz del sol.
- Reacciones adversas cutáneas severas
- Erección dolorosa e incompleta del pene.
- Sangrado inesperado, ej. sangrado de encías, sangre en orina o en el vómito, presencia de
moretones no esperados o vasos sanguíneos rotos (venas rotas)

Algunos pacientes han desarrollado zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos
(tinnitus) cuando toman Zuria.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de
medicamentos.

Si considera que algunos de los efectos adversos es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informa a su médico o farmacéutico.

5. SI DEJA DE TOMAR ZURIA:

No deje de tomar ZURIA hasta que su médico se lo indique.
Su médico le reducirá la dosis de forma progresiva durante algunas semanas o meses para prevenir
trastornos debidos a la retirada del medicamento. Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la
dosis de Zuria que toma en 10 mg a la semana. La mayoría de las personas encuentran que estos
síntomas son leves y desaparecen a las dos semanas siguientes de dejar de tomar el medicamento. Para
algunas personas estos síntomas pueden ser más graves o continuar durante más tiempo.
Si cuando deje de tomar Zuria padece trastornos debidos a la retirada, su médio puede decidir que deje
el tratamiento más lentamente.
Si cuando deje de tomar ZURIA sufre efectos adversos de forma grave, informe a su médico. Su
médico puede recomendarle que comience a tomar el medicamento de nuevo y lo deje de tomar más
lentamente. Si aun así, sigue presentando efectos debidos a la retirada del medicamento podrá
interrumpir el tratamiento.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con ZURIA:
Estudios realizados con ZURIA demuestran que 3 de cada 10 pacientes notifican uno o más síntomas
como consecuencia de la retirada del medicamento. Algunos síntomas son mas frecuentes que otros.

Probablemente afecte a más de 1 de cada 10 pacientes:
- Sensación de mareo, desequilibrio o inestabilidad
- Sensación de pinchazos, quemazón y calambres (menos comúnmente), incluyendo en la
cabeza
- Algunos pacientes han desarrollado zumbidos, pitadas u otros ruidos persistentes en los oídos
(tinnitus) cuando toman Zuria.
- Alteraciones del sueño (sueño intenso, pesadillas, insomnio)
- Sensación de ansiedad
- Dolor de cabeza

Probablemente afecte a 1 de cada 100 pacientes:
- Nauseas
- Sudoraciones (incluido sudor nocturno)
- Sensación de inquietud o agitación.
- Temblores (inestabilidad)
- Sensación de confusión o desorientación
- Diarrea (heces blandas)
- Sensación de irritabilidad
- Alteraciones visuales
- Palpitaciones

Consulte con su médico si está preocupado debido a los efectos causados por la retirada del
medicamento.

6. NIÑOS Y ADOLESCENTES MENORES DE 18 AÑOS:

ZURIA no debe ser utilizado en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no hay datos
suficientes que avalen la eficacia de este medicamento en este grupo de edad. Además, los pacientes
menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos tales como pensamientos
suicidas y autolesión cuando ellos toman ZURIA. Si su médico le ha recetado ZURIA (o a su hijo) y
quiere comentar este tema, por favor, vuelva a visitarle.

Estudios realizados con paroxetina indican que menos de 1 de cada 10 niños menores de 18 años
presentaron un aumento del comportamiento suicida, intentos deliberados de autolesión,
comportamiento hostil, agresivo o poco amistoso, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal,
hiperactividad (actividad excesiva), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto o cambios de
humor). Estos estudios muestran también que estos mismos síntomas ocurrieron en niños y
adolescentes tratados con placebo en vez de paroxetina, aunque en este caso ocurrieron en menos
ocasiones.
Algunos pacientes de este estudio, realizado en menores de 18 años, mostraron síntomas de retirada
del medicamento similares a los síntomas en adultos a los que se les retiró ZURIA (Ver sección 5 “Si
deja de tomar ZURIA”).
Datos adicionales del estudio indican que menos de 1 de cada 10 pacientes menores de 18 años
experimentaron dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo
llanto, cambios de humor, intentos de autolesión y comportamiento suicida).

7. CONSERVACIÓN DE ZURIA 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

- Mantenga ZURIA fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice ZURIA después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Esta fecha se
refiere al último día del mes señalado.
- Una vez abierto el medicamento tiene una caducidad de 30 días para el frasco de 30 ml y de
60 días para el frasco de 60 ml.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Estas
medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

8. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZURIA
El principio activo es paroxetina en forma de hidrocloruro
Los demás componentes son: Hidroxipropilbetadex, sacarosa, aroma de anís (etanol, anetol y agua),
benzoato de sodio E211, ácido clorhídrico 1N y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Cada envase contiene un frasco de 30 ml o 60 ml y un cuentagotas graduado. Cada ml del líquido (20
gotas) contiene 10 mg de paroxetina.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:
ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
28108 – Alcobendas (Madrid)
e-mail: [email protected]

Este medicamento esta autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia Dropaxin 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Austria Dropax 10 mg/ml – Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Grecia Prexat 10 mg/ml
Hungría Dropax 10 mg/ml belsöleges oldatos cseppek
Polonia Dropax 10 mg/ml, krople doustne, roztwór
Portugal Dropax 10 mg/ml gotas orais, solução
España Zuria 10 mg/ml gotas orales en solución


FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO Febrero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),
http://www.aemps.gob.es.