Prospecto e instrucciones de ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos BUPROPION HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos

Nº Registro: 63265
Descripción clinica: Bupropión 150 mg 100 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: BUPROPION HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-10-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63265/63265_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63265/63265_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de ZYNTABAC 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA , 100 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Zyntabac 150 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada

Bupropión hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zyntabac y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zyntabac
3. Cómo tomar Zyntabac
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zyntabac
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Zyntabac y para qué se utiliza

Zyntabac es un medicamento prescrito por su médico para ayudarle a dejar de fumar, cuando se
encuentra motivado para ello o forma parte de programas de apoyo para dejar de fumar.

Zyntabac será más eficaz si usted se encuentra completamente seguro de que quiere dejar de
fumar. Pregunte a su médico o farmacéutico sobre tratamientos y otras ayudas para ayudarle a dejar
de fumar.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar zyntabac

No tome Zyntabac:

• si es alérgico a bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
• si está tomando otros medicamentos que contienen bupropión (como Elontril®, para el
tratamiento de la depresión).
• si tiene una enfermedad que le causa crisis epilépticas (convulsiones), como la epilepsia, o si
tiene antecedentes de crisis epilépticas.
• si padece, o ha padecido, algún trastorno de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia
nerviosa).
• si padece una alteración grave de la función del hígado, como la cirrosis.
• si tiene un tumor en el cerebro.
• si bebe mucho alcohol habitualmente y decide dejar de tomar alcohol o si va a dejar de beber
alcohol durante el tratamiento con Zyntabac.
• si ha dejado recientemente de tomar sedantes o medicamentos para el tratamiento de la
ansiedad (especialmente benzodiazepinas o fármacos similares), o si decide dejar de tomar estos
medicamentos durante el tratamiento con Zyntabac.
• si tiene trastorno bipolar (cambios bruscos en el estado de ánimo), ya que Zyntabac podría dar
lugar a la aparición de un episodio de esta enfermedad.
1• si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, medicamentos para la depresión o la
enfermedad de Parkinson denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). Su médico le
informará que este periodo de tiempo puede ser menor para algunos tipos de IMAOs.

Informe a su médico inmediatamente si está en alguna de estas situaciones, y no tome
Zyntabac.

Tenga especial cuidado con Zyntabac

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zyntabac. El motivo es porque algunas
enfermedades hacen que sea más probable que tenga efectos adversos (ver también la sección 4).

Crisis epilépticas (convulsiones)
Se ha demostrado que Zyntabac puede causar crisis epilépticas (convulsiones) en alrededor de 1 de cada
1.000 personas (ver también “Uso de Zyntabac con otros medicamentos” en esta sección y la sección 4,
“Posibles efectos adversos”, para más información). Es más probable sufrir crisis epilépticas:
• si bebe mucho alcohol de forma habitual
• si tiene diabetes que está siendo tratada con insulina o comprimidos orales
• si ha sufrido una lesión grave en la cabeza o ha tenido en el pasado un traumatismo en la cabeza.

Si está en alguna de estas situaciones, no tome Zyntabac a menos que haya acordado con su médico que
hay una razón importante para hacerlo.

Si experimenta crisis epilépticas (convulsiones) durante el tratamiento:
Deje de tomar Zyntabac y no lo tome nunca más. Consulte a su médico.

Puede padecer más efectos adversos:
• si tiene problemas de riñón o de hígado
• si es mayor de 65 años.
Necesitará tomar una dosis más baja (ver sección 3) y ser controlado estrictamente mientras tome
Zyntabac.

Si ha tenido alguna enfermedad mental
Durante el tratamiento con Zyntabac, algunas personas han tenido alucinaciones o ideas delirantes (ver,
oír o creer cosas que no existen), trastornos del pensamiento o cambios bruscos en el estado de ánimo. Es
más probable que estos efectos se manifiesten en personas que hayan tenido enfermedades mentales con
anterioridad.

Si se siente deprimido o con pensamientos de suicidio
Algunas personas se deprimen cuando intentan dejar de fumar; muy ocasionalmente, pueden pensar en
suicidarse o en intentarlo. Estos síntomas han aparecido en personas que toman Zyntabac, sobre todo en
las primeras semanas de tratamiento.
Si se siente deprimido o piensa en el suicidio:
Póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Tensión arterial elevada y Zyntabac
Durante el tratamiento con Zyntabac, algunas personas han necesitado tratamiento para la tensión arterial
elevada. Si usted ya tiene niveles elevados de tensión arterial, esto puede empeorar. Es más probable que
esto ocurra, si también está usando parches de nicotina para ayudarle a dejar de fumar.

Tendrá que comprobar su tensión arterial antes de tomar Zyntabac y mientras esté tomándolo,
especialmente si ya tenía la tensión arterial elevada. Si además utiliza parches de nicotina, deberá
comprobar su tensión arterial cada semana. Si su tensión arterial aumenta, puede que necesite dejar de
tomar Zyntabac.

Uso de Zyntabac con otros medicamentos
2Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Puede haber un riesgo mayor del habitual a tener crisis epilépticas si toma:
• medicamentos para la depresión u otras enfermedades mentales (ver también “No tome Zyntabac”
al comienzo de la sección 2)
• teofilina para el asma o enfermedad pulmonar
• tramadol, un potente analgésico
• medicamentos contra la malaria
• estimulantes u otros medicamentos para controlar el peso o el apetito
• esteroides (excepto cremas y lociones para enfermedades de los ojos y la piel)
• antibióticos denominados quinolonas
• algunos tipos de antihistamínicos utilizados principalmente para tratar alergias, que pueden causar
somnolencia
• medicamentos para la diabetes.
Si está tomando alguno de los medicamentos de esta lista, comuníqueselo a su médico
inmediatamente, antes de tomar Zyntabac (ver sección 3 debajo de “Algunas personas necesitan
tomar una dosis menor”).

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Zyntabac o aumentar el riesgo de que
tenga efectos adversos. Estos incluyen:
• medicamentos para tratar la depresión (como desipramina, imipramina, paroxetina), u otras
enfermedades mentales (como risperidona, tioridazina)
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como levodopa, amantadina u orfenadrina)
• carbamazepina, fenitoína o valproato, para tratar la epilepsia o algunas enfermedades mentales
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer (como ciclofosfamida, ifosfamida)
• ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para tratar enfermedades cardiacas o ictus
• algunos betabloqueantes (como metoprolol), utilizados principalmente para tratar la tensión arterial
elevada
• algunos medicamentos para el ritmo cardiaco irregular (como propafanona, flecainida)
• ritonavir o efavirenz, para el tratamiento de la infección por VIH.
Si usted toma cualquier medicamento de esta lista, consulte a su médico. Su médico valorará
los beneficios y los riesgos de que usted tome Zyntabac, o puede decidir cambiar la dosis de otros
medicamentos que esté tomando.

Zyntabac puede hacer que otros medicamentos sean menos efectivos:
• si toma tamoxifeno utilizado para el tratamiento del cáncer.
Informe a su médico si está en esta situación. Puede ser necesario cambiar su tratamiento para dejar
de fumar.

Puede ser necesario reducir la dosis de algunos medicamentos cuando deja de fumar
Cuando fuma, las sustancias químicas absorbidas dentro de su cuerpo pueden producir que algunos
medicamentos sean menos efectivos. Cuando deja de fumar, puede que necesite reducir la dosis de estos
medicamentos, de lo contrario, puede tener efectos adversos.

Si está tomando otros medicamentos, consulte con su médico si experimenta cualquier nuevo síntoma que
piense que pueda ser un efecto adverso.

Uso de Zyntabac con alcohol
Algunas personas son más sensibles al alcohol durante el tratamiento con Zyntabac. Su médico puede
sugerirle que no tome alcohol mientras esté tomando Zyntabac, o que trate de beber lo menos posible. Si
bebe actualmente mucho alcohol, no lo deje bruscamente, ya que puede correr el riesgo de tener una crisis
epiléptica.

Efecto en los análisis de orina
3Zyntabac puede interferir con algunos análisis de orina utilizados para detectar otros fármacos o
sustancias. Si necesita un análisis de orina, comunique a su médico o al hospital que está tomando
Zyntabac.

Embarazo y lactancia
No tome Zyntabac si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Algunos estudios,
no todos, han notificado un aumento del riesgo de defectos de nacimiento, en particular defectos del
corazón, de bebés cuyas madres estuvieron tomando Zyntabac. No se conoce si esto es debido al uso de
Zyntabac.

Los componentes de Zyntabac pueden pasar a la leche materna. Pida consejo a su médico o farmacéutico
antes de tomar Zyntabac.

Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos de Zyntabac, como la sensación de mareo o aturdimiento, pueden afectar
a su concentración y juicio.
Si esto le afecta, no conduzca ni maneje máquinas.


3. Cómo tomar Zyntabac

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. Encaso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Zyntabac no está recomendado para personas menores de 18 años.

Cuándo comenzar y cuánto tomar
• Empiece a tomar Zyntabac mientras todavía esté fumando.
• Establezca un Día para Dejar de Fumar preferiblemente durante la segunda semana del
tratamiento.
Semana 1
Lo ideal es continuar
fumando mientras toma
Zyntabac
Días 1 a 6 Tome un comprimido (150 mg), una vez al día
Día 7
Incremente su dosis a un comprimido dos veces
al día, con al menos 8 horas de diferencia entre
ellas y no próximas a la hora de dormir.
Semana 2
Continúe tomando un comprimido dos veces al día.

Deje de fumar esta semana, en el Día para Dejar de Fumar
establecido.
Semanas 3 a 9
Continúe tomando un comprimido, dos veces al día hasta las 9
semanas.

Si no es capaz de dejar de fumar después de 7 semanas, su médico
le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Zyntabac.

Se le aconsejará que deje de tomar Zyntabac gradualmente, tras 7-9
semanas.

Algunas personas necesitan tomar una dosis menor
… ya que tienen mayor probabilidad de sufrir efectos adversos.
• si tiene más de 65 años
• si tiene una enfermedad hepática o renal
• si tiene un mayor riesgo de padecer crisis epilépticas (ver “Tenga especial cuidado con Zyntabac”
y “Uso de Zyntabac con otros medicamentos” en la sección 2).
Para estas personas, la dosis máxima recomendada es de un comprimido de 150 mg al día.

Cómo tomar sus comprimidos
4Tome sus comprimidos de Zyntabac con al menos 8 horas de diferencia entre uno y otro. No
tome Zyntabac antes de irse a la cama - puede causarle dificultad para dormir.

Puede tomar Zyntabac con o sin alimentos.

Trague los comprimidos de Zyntabac enteros. No los mastique, ni los triture ni los divida -
si lo hace, el medicamento se liberará en su organismo demasiado rápido y es más probable
que tenga efectos adversos, incluyendo crisis epilépticas.

Si toma más Zyntabac del que debiera
Si toma más comprimidos de lo indicado por el médico, es más probable que tenga crisis epilépticas u
otros efectos adversos.
No se demore. Consulte inmediatamente a su médico o acuda a urgencias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Zyntabac
Si se le olvida tomar una dosis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zyntabac
Puede que necesite tomar Zyntabac durante más de 7 semanas para que tenga su efecto completo.
No interrumpa el tratamiento con Zyntabac sin haberlo consultado previamente con su médico.
Puede que necesite reducir gradualmente su dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento

puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Crisis epilépticas (convulsiones)
Aproximadamente 1 de cada 1.000 personas que toman Zyntabac tiene riesgo de tener crisis
epilépticas.
Entre los síntomas de las crisis epilépticas se incluyen convulsiones y a menudo pérdida del
conocimiento. Después de una crisis epiléptica puede sentirse confuso, y puede que no recuerde lo que
ha pasado.
Es más probable que tenga una crisis epiléptica si toma más comprimidos de los que debe, si está
tomando otros medicamentos, o si tiene mayor riesgo de lo habitual de tener una crisis epiléptica (ver
sección 2).
Si tiene una crisis epiléptica, comuníqueselo a su médico una vez que se haya recuperado. No
tome más Zyntabac.

Reacciones alérgicas
Raramente (hasta 1 de cada 1.000) algunas personas pueden tener reacciones alérgicas potencialmente
graves a Zyntabac. Los signos de las reacciones alérgicas incluyen:
• erupción cutánea (incluyendo picor, ampollas o habones en la piel). Algunas erupciones cutáneas
pueden requerir hospitalización, especialmente si van unidas a hinchazón de la boca y los ojos
• aparición anormal de “pitos” en el pecho o dificultad para respirar
• hinchazón de párpados, labios o lengua
• dolor en músculos o articulaciones
• síncope o desmayo.
Si tiene cualquier signo de reacción alérgica, póngase en contacto con un médico enseguida.
No tome más comprimidos.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
• dificultad para dormir (asegúrese de no tomar Zyntabac en las horas previas a irse a la cama).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
• sentirse deprimido (ver también “Tenga especial cuidado con Zyntabac” en la sección 2)
• sentirse ansioso o agitado
• dificultad para concentrarse
• agitación (temblores)
• dolor de cabeza
• náuseas, vómitos
• dolor de estómago u otros trastornos (como estreñimiento), alteración del sentido del gusto,
sequedad de boca
• fiebre, mareos, sudores, erupciones cutáneas (a veces debidas a una reacción alérgica), prurito.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
• pitidos en los oídos, alteraciones visuales
• elevación de la tensión arterial (a veces grave), rubefacción
• pérdida del apetito (anorexia)
• debilidad
• dolor en el pecho
• confusión
• aceleración de los latidos del corazón (taquicardia).

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
• crisis epilépticas (ver el comienzo de esta sección)
• espasmos, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas al caminar o de coordinación
(ataxia)
• palpitaciones
• desfallecimientos, sentirse desfallecido al ponerse de pie repentinamente debido a una bajada de
tensión
• irritabilidad u hostilidad; sueños raros (incluyendo pesadillas)
• pérdida de memoria
• hormigueo o entumecimiento
• reacciones alérgicas severas; erupciones unidas a dolor muscular y articular (ver el comienzo de
esta sección)
• orinar más o menos de lo normal
• erupciones cutáneas graves, que pueden afectar a la boca y a otras partes del cuerpo y pueden ser
letales
• empeoramiento de la psoriasis (placas de engrosamiento o enrojecimiento de la piel)
• cambio del color de la piel o el blanco de los ojos a amarillo (ictericia), elevación de las enzimas
hepáticas, hepatitis
• cambios en los niveles de azúcar en sangre
• sentirse irreal o extraño (despersonalización); ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Efectos adversos muy raros
Éstos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
• sensación de inquietud, agresividad
• sentir o creer cosas irreales (ideas delirantes), recelo grave (paranoia).

Otros efectos adversos
6Otros efectos adversos han ocurrido en un pequeño número de personas pero se desconoce su
frecuencia exacta:
• pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse durante el tratamiento con Zyntabac o poco
después de interrumpir el tratamiento (ver la sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a
tomar Zyntabac”). Si usted tiene estos pensamientos, contacte con su médico o acuda
inmediatamente a un hospital
• pérdida de contacto con la realidad e incapacidad de pensar o juzgar con claridad (psicosis); otros
síntomas pueden incluir alucinaciones y/o delirios.


Efectos de dejar de fumar
Algunas personas cuando dejan de fumar se ven afectadas por la retirada de la nicotina. Esto también
puede afectar a personas que estén tomando Zyntabac. Entre los signos de retirada de la nicotina se
incluyen:
• Dificultad para dormir.
• Temblor o sudoración.
• Sentirse ansioso, agitado o deprimido, en algunas ocasiones con pensamientos de suicidio.

Consulte con su médico si está preocupado sobre como se siente.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Zyntabac

Mantener este medicamento

fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar este medicamento a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zyntabac
El principio activo es bupropión hidrocloruro. Cada comprimido contiene 150 mg de bupropión
hidrocloruro.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, hidrocloruro de cisteína monohidrato,
estearato de magnesio.
Cubierta del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), cera carnauba.
Tinta de impresión: hipromelosa, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Zyntabac 150 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada, son comprimidos de
color blanco, biconvexos, redondos, marcados en una cara con “GX CH7”. Están disponibles en cajas
que contienen blísters de 30, 40, 50, 60 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación


Titular de la Autorización de
Comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 – Tres Cantos (Madrid)


Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. de Extremadura, 3
09400 – Aranda de Duero (Burgos)

o

Glaxo Wellcome Operations UK Limited
Priory Street, Ware
Hertfordshire
Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Zyban: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia,
Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia, Holanda, Reino Unido.
Quomen: España, Holanda.
Zyntabac: España, Holanda.
Geronplase: España.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/