Prospecto e instrucciones de ZYPSILAN 80 MG CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZYPSILAN 80 MG CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas, compuesto por los principios activos ZIPRASIDONA HIDROGENOSULFATO.

1. ¿Qué es ZYPSILAN 80 MG CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ZYPSILAN 80 MG CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ZYPSILAN 80 MG CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZYPSILAN 80 MG CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZYPSILAN 80 MG CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas

Nº Registro: 76645
Descripción clinica: Ziprasidona 80 mg 56 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 cápsulas
Principios activos: ZIPRASIDONA HIDROGENOSULFATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, ETANOL ANHIDRO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76645/76645_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76645/76645_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZYPSILAN 80 MG CAPSULAS DURAS EFG, 56 cápsulas

Prospecto: información para el paciente usuario

Zypsilan 80 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médicobo farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto
1. Qué es Zypsilan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes antes de empezar a tomar Zypsilan
3. Cómo tomar Zypsilan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zypsilan
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Zypsilan y para qué se utiliza

Zypsilan cápsulas es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos.

Adultos
Zypsilan cápsulas está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, una enfermedad
mental que se caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas
que no existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar ausente y tener
dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.

Además, Zypsilan cápsulas se utiliza en adultos y en niños y adolescentes de 10 a 17 años para el
tratamiento de los síntomas de manía de gravedad moderada en el trastorno bipolar, que es una
enfermedad mental caracterizada por fases alternantes de estados de ánimo eufóricos (manía) o
deprimidos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: comportamiento
eufórico, autoestima exagerada, incremento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta
de concentración o hiperactividad y repetición de comportamientos arriesgados.


2. Qué necesita saber antes antes de empezar a tomar Zypsilan

No tome Zypsilan
- Si es alérgico (hipersensible) a la ziprasidona (hidrocloruro monohidrato) o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en Sección 6). Una reacción alérgica
puede reconocerse por la aparición de erupción en la piel, picor, cara o labios hinchados,
dificultad para respirar.
- Si padece o ha padecido alguna enfermedad del corazón o ha tenido recientemente un ataque
al corazón.
- Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón (arritmias) o
medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón. Ver sección “Uso de otros
medicamentos” más adelante.



Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento
- Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este tipo de
medicamentos se ha asociado a la formación de coágulos de sangre.
- Si padece problemas de hígado.
- Si padece o ha padecido convulsiones o epilepsia.
- Si tiene más de 65 años de edad y sufre demencia y tiene un alto riesgo de sufrir un ictus
(accidente cerebrovascular).
- Si presenta una disminución importante del ritmo cardiaco en reposo y/o sabe que puede
presentar niveles bajos de sales en sangre como resultado de haber sufrido diarrea y vómitos
graves de forma prolongada o del uso de diuréticos (favorecen la eliminación del exceso de
líquidos).
- Si experimenta síntomas como latidos acelerados o irregulares del corazón, desfallecimiento,
síncope o mareos al ponerse de pie, ya que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo
del corazón.

Informe a su médico de que está tomando Zypsilan cápsulas antes de hacerse alguna prueba
diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas de la función del hígado, del ritmo del
corazón, etc) ya que puede alterar los resultados.

Toma de Zypsilan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

NO TOME ZYPSILAN si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón o
medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, tales como:
- Antiarrítmicos de Clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, acetato de levometadilo,
mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de
dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos pueden alterar el ritmo del
corazón por prolongación del intervalo QT. Si tiene alguna pregunta adicional sobre este
efecto, consulte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos para
el tratamiento de:
- infecciones por bacterias; estos medicamentos se conocen como antibióticos; por ejemplo
antibióticos macrólidos o rifampicina
- cambios del estado de ánimo (desde estado de ánimo depresivo a euforia), agitación e
irritación; estos medicamentos se conocen como estabilizadores del humor, por ejemplo litio,
carbamazepina, valproato;
- depresión, incluyendo algunos medicamentos serotoninérgicos, por ejemplo ISRSs
(Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) como la fluoxetina, paroxetina,
sertralina; o plantas medicinales o remedios naturales que contienen Hierba de San Juan
- epilepsia, por ejemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida;
- enfermedad de Parkinson, por ejemplo levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
- o si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos: verapamilo,
quinidina, itraconazol, o ritonavir.

Ver sección “No tome Zypsilan cápsulas” anterior.

Toma de Zypsilan con alimentos y bebidas
Zypsilan debe tomarse durante las comidas principales.
No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Zypsilan, ya que esto puede
incrementar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No debe tomar Zypsilan durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario porque
existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé. Utilice siempre un método
anticonceptivo adecuado.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o está planeando quedarse embarazada
durante el tratamiento con Zypsilan.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos, de madres que han utilizado Zypsilan en
el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para la alimentación. Si su bebé presenta
cualquiera de estos síntomas puede que tenga que ponerse en contacto con su médico.

Lactancia
No debe dar el pecho a su hijo si se encuentra en tratamiento con Zypsilan. Esto se debe a que
pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.

Si planea dar el pecho a su hijo informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La toma de Zypsilan puede producir somnolencia. Si experimenta este síntoma, absténgase de
conducir y de manejar maquinaria peligrosa hasta que desaparezca.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zypsilan
Zypsilan cápsulas duras contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Zypsilan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar y deben tomarse junto con alimentos. Es importante
no masticar las cápsulas puesto que puede verse afectado el punto en el que medicamento se absorbe
en el intestino.

Zypsilan cápsulas debe tomarse dos veces al día, una cápsula por la mañana durante un desayuno
consistente y una por la noche durante la cena. Procure tomar este medicamento a la misma hora cada
día.

Adultos
La dosis recomendada es de 40 a 80 mg de ziprasidona dos veces al día con alimentos.

En tratamientos de larga duración su médico puede ajustar la dosis. Se recomienda no sobrepasar la
dosis máxima de 160 mg al día.

Uso en niños y adolescentes con manía bipolar
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 20 mg al día en una única toma con alimentos,
tras la cual su médico le indicará su dosis óptima. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima
establecida por rango de peso 160 mg al día en el caso de los niños con peso igual o superior a 45 kg y
de 80 mg al día en niños con peso inferior a 45 kg.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de esquizofrenia en niños
y adolescentes.

Mayores de 65 años


Si tiene más de 65 años, su médico decidirá la dosis idónea para usted. La dosis para mayores de 65
años es en ocasiones inferior a la utilizada en personas más jóvenes. Su médico le indicará cual es la
dosis apropiada para usted.

Pacientes con problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado es posible que tenga que tomar una dosis más baja de Zypsilan. Su
médico le indicará cual es la dosis correcta para usted.

Si toma más Zypsilan cápsulas del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional
sanitario.

Si ha tomado demasiadas cápsulas, puede aparecer sensación de sueño, temblor, convulsiones y
movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.

Si olvidó tomar Zypsilan
Es importante que tome Zypsilan a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela cuanto
antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a su
hora. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zypsilan
Su médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar Zypsilan. No deje de tomar este
medicamento, a menos que se lo indique su médico.

Es importante continuar con el tratamiento aunque se encuentre mejor. Si interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, los síntomas pueden volver.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zypsilan puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

A menudo puede resultar difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.

DEJE de tomar Zypsilan cápsulas y contacte con su médico inmediatamente si experimenta
alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Latidos rápidos o irregulares del corazón, sensación de mareo al ponerse en pie lo que puede
indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección
conocida como hipotensión postural.
• Movimientos involuntarios / no habituales, especialmente de su cara o lengua.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar, urticaria.
Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave como angioedema.
• Fiebre, respiración acelerada, sudoración, agarrotamiento muscular, temblor, dificultad al
tragar y conciencia disminuida. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como
síndrome neuroléptico maligno.


• Confusión, agitación, fiebre, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares,
espasmos musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome
serotoninérgico.
• Latidos del corazón rápidos, irregulares, desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una
enfermedad que puede amenazar la vida, conocida como Torsades de Pointes.

Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos
potenciales efectos adversos son generalmente de carácter leve a moderado y pueden
desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con
su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Inquietud.
• Movimientos anormales incluyendo movimientos involuntarios, agarrotamiento y rigidez
muscular, movimientos lentos, temblores, debilidad general y cansancio.
• Mareo.
• Somnolencia.
• Dolor de cabeza.
• Estreñimiento, náuseas, vómitos e indigestión, boca seca, aumento de la salivación.
• Visión borrosa.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Aumento del apetito.
• Dificultad para controlar los movimientos.
• Sentirse agitado o ansioso, sensación de opresión en la garganta, pesadillas.
• Convulsiones, movimientos involuntarios de los ojos hacia una posición fija, torpeza,
alteración del habla, entumecimiento, sensación de agujetas, disminución de la capacidad de
concentración, babeo, somnolencia diurna excesiva, agotamiento.
• Palpitación, sensación de mareo al ponerse en pie, dificultad al respirar.
• Sensibilidad a la luz, ruidos en los oídos.
• Dolor de garganta, dificultad al tragar, lengua hinchada, diarrea, gases, molestias en el
estómago.
• Erupción en la piel que a menudo pica, acné.
• Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones.
• Sed, dolor, malestar torácico, alteración en el modo de andar.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Moqueo.
• Disminución de la concentración de calcio en la sangre.
• Ataques de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar, falta de expresividad
emocional.
• Posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis, piernas inquietas.
• Pérdida de visión parcial o completa en un ojo, picor de ojos, ojos secos, alteración de la
visión.
• Dolor de oídos.
• Hipo.
• Reflujo ácido.
• Heces blandas.
• Pérdida de cabello, hinchazón de la cara, irritación de la piel.
• Incapacidad para abrir la boca.
• Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar.
• Disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche
materna.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres.


• Sensación de calor, fiebre.
• Aumento o disminución de las células blancas de la sangre (en los análisis de sangre).
• Alteraciones en pruebas de función del hígado.
• Presión arterial elevada.
• Alteraciones en pruebas de la sangre o ritmo del corazón.
• Áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como
psoriasis.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Reacción alérgica grave.
• En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un pequeño incremento en el número de
muertes en aquellos pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los que no
estaban tomando antipsicóticos.
• Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas pueden incluir
hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos
sanguíneos a los pulmones provocando, dolor torácico y dificultad al respirar. Si nota alguno
de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
• Dificultad para dormir, incontinencia urinaria.
• Estado de ánimo extremadamente elevado, patrones de pensamiento extraños e hiperactividad.
• Pérdida de conciencia.
• Aparición de ronchas grandes con un picor intenso (habón urticarial).
• Erección del pene anormalmente persistente y dolorosa.
• Parálisis facial.
• Síndrome de retirada de fármacos en recién nacidos.


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Zypsilan

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original para proteger de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zypsilan



- El principio activo es ziprasidona. Cada cápsula dura de Zypsilan contiene 80 mg ziprasidona
como hidrogenosulfato de ziprasidona.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona
K-25 y estearato magnésico dentro de la cápsula y dióxido de titanio (E171), gelatina, índigo
carmín (E132) y oxido de hierro amarillo (E172) para el cuerpo de la cápsula. (Ver sección 2)

Aspecto de Zypsilan y contenido del envase
La tapa de la cápsula es verde pastel y el cuerpo de la cápsula blanco. La cápsula contiene un polvo de
color ligeramente rosa a marrón.

Cajas de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 cápsulas duras en blísters están disponibles (10 o 14
cápsulas por blíster).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Zipsilan
Austria Ziprasidon Krka
Bulgaria Zypsila
Dinamarca Ziprasidon Krka
Estonia Ypsila
Finlandia Ziprasidon Krka
República Checa Zypsilan
Hungria Ypsila
Lituania Zypsilan
Latvia Ypsila
Polonia Zypsila
Eslovenia Zypsila
Eslovaquia Zypsilan
España Zypsilan
Romania Zypsila
Suecia Ziprasidon Krka

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España


Fecha de la última revisión de este prospecto junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/