Prospecto e instrucciones de ZYRTEC 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZYRTEC 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml, compuesto por los principios activos CETIRIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZYRTEC 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve ZYRTEC 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma ZYRTEC 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZYRTEC 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZYRTEC 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml

Nº Registro: 60280
Descripción clinica: Cetirizina 10 mg/ml solución/suspensión gotas orales 20 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 20 ml
Principios activos: CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: ACETATO SODICO, GLICEROL, METILPARABENO (E 218), PROPILPARABENO (E 216), PROPILENGLICOL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60280/60280_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60280/60280_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZYRTEC 10 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 20 ml

PROSPECTO

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Prospecto: Información para el paciente

ZYRTEC 10 mg/ml gotas orales en solución

Cetirizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zyrtec y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zyrtec
3. Cómo tomar Zyrtec
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Zyrtec
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Zyrtec y para qué se utiliza

El principio activo de Zyrtec es la cetirizina dihidrocloruro.
Zyrtec es un medicamento antialérgico.

Zyrtec está indicado en adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años, para:
- el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- el alivio de la urticaria.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zyrtec


No use Zyrtec
- si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de
creatinina por debajo de 10 ml/min);
- si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro, a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6), a hidroxizina o a derivados de piperazina
(principios activos estrechamente relacionados con otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una
dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si tiene problemas para orinar (como problemas de médula espinal o de próstata o vejiga) por
favor, consulte a su médico.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.
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No se han observado interacciones clinicamente significativas entre el alcohol (con un nivel
en sangre de 0,5 por mil (g/l), correspondiente a un vaso de vino) y el uso de cetirizina a la
dosis recomendada. Sin embargo, no hay disponibles datos de seguridad cuando se toman
juntas dosis mayores de cetirizina y alcohol. Por tanto, como en el caso de todos los
antihistamínicos, se recomienda evitar tomar Zyrtec con alcohol.

Si tiene previsto que le realicen una prueba de alergia, consulte a su médico si debe
interrumpir la toma de Zyrtec unos días antes de la misma. Este medicamento puede afectar
los resultados de sus pruebas de alergia.

Otros medicamentos y Zyrtec
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos.

Toma de Zyrtec con alimentos, bebidas y alcohol
La comida no afecta a la absorción de Zyrtec.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no debe producir
ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse si es
necesario y después de consultar con el médico.

Zyrtec se excreta por la leche materna. Por tanto, no debe tomar Zyrte durante la lactancia, a
menos que consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Zyrtec produzca alteraciones de la
atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis
recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar
maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar estrechamente su
respuesta al medicamento.

Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y
parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que .pueden causar reacciones alérgicas
(posiblemente retardadas).


3. Cómo tomar Zyrtec

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Las gotas se deben echar en una cuchara o diluir en agua, y tomar oralmente. Si se usa
diluido, se debe considerar, en especial para la administración en niños, el volumen de agua
en el que se añaden las gotas, para adaptarse necesariamente a la cantidad de agua que el
paciente puede ingerir. La solución diluida se tiene que tomar inmediatamente.
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Cuando se cuenten las gotas, se debe sostener la botella verticalmente (boca abajo). En el caso
de que no gotee, si no se ha liberado la cantidad de gotas, poner el frasco boca arriba,
sosternerlo nuevamenet boca abajo y continuar con el recuento de las gotas.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
10 mg una vez al día como 20 gotas.

Niños entre 6 y 12 años:
5 mg dos veces al día, como 10 gotas dos veces al día.

Niños entre 2 y 6 años:
2,5 mg dos veces al día administrado como 5 gotas dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal:
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg como 10 gotas
una vez al día.
Si sufre de enfermedad renal grave, por favor contacte con su médico o farmacéutico, quienes
pueden ajustar adecuadamente la dosis.

Si su hijo sufre enfermedad renal, por favor contacte con su médico o farmacéutico, quienes
pueden ajustar la dosis de acuerdo a las necesidades de su hijo.

Si nota que el efecto de Zyrtec es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se
determinará por su médico.

Si toma más Zyrtec del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuacón pueden ocurrir con
una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusion, diarrea, mareo,
fatiga, debilidad, dolor de cabeza, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación,
somnolencia, estupor, taquicardia anormal, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Zyrtec
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero debe interrumpir la toma
del medicamento y comentarselo inmediatamente a su médico si nota alguno de ellos:
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- Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica
grave que produce hinchazón de la cara o garganta).
Estas reacciones pueden comenzar pronto después de tomar por primera vez el medicamento,
o pueden comenzar más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Somnolencia (adormecimiento)
- Mareo, dolor de cabeza
- Faringitis, rinitis (en niños)
- Diarrea, nausea, sequedad de boca
- Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Agitación
- Parestesia (sensación anormal de la piel)
- Dolor abdominal
- Prurito (picor en la piel), erupción.
- Astenia (fatiga extrema), malestar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)
- Depresión, alucinación, agresividad, confusión, insomnio
- Convulsiones
- Taquicardia (el corazón late demasiado rápido)
- Función hepática anormal
- Urticaria (habones)
- Edema (hinchazón)
- Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
- Tics (espasmos)
- Síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracción muscular
prolongada y anormal), temblor, disgeusia (trastorno del gusto)
- Visión borrosa, trastornos de la acomodación (dificultad para fijar la vista), giro ocular
(los ojos tiene un movimiento circular incontrolado)
- Angioedema (reacción alérgica grave que produce hinchazón de la cara o garganta),
erupción debida al fármaco
- Dificultad o falta de control al orinar (mojar la cama, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de
los datos disponibles)
- Aumento del apetito
- Pensamientos suicidas (pensamientos recurrentes u obsesión por el suicidio)
- Amnesia, deterioro de la memoria
- Vértigo (sensación de giro o movimientos)
- Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico a farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Zyrtec

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Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en
frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No usar 3 meses después de abrir el envase por primera vez.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zyrtec
- El principio activo es cetirizina dihidrocloruro. Un ml (equivale a 20 gotas) contiene
10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina
dihidrocloruro.
- Los demás componentes son glicerol, propilenglicol, sacarina sódica,
parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), acetato
de sodio, ácido acético glacial, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Zyrtec se suministra como un liquido transparente e incoloro.

Envase original con un frasco de 10, 15, ó 20 ml.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana 141, Plta. 15
28046 Madrid

Responsable de la fabricación
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO) - Italia

PHOENIX PHARMA POLSKA SP. Z.O.O.
ul. Oplotek 26, Warsaw - Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE, con los siguientes
nombres:
Austria: Zyrtec 10 mg/ml – Tropfen
Bélgica: Zyrtec
Bulgaria: Zyrtec
República Checa: Zyrtec
Dinamarca: Zyrtec
Estonia: Zyrtec
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Finlandia: Zyrtec
Francia: Zyrtec
Grecia: Ziptek
Hungría: Zyrtec cseppek
Irlanda: Zirtek oral drops 10 mg/ml
Italia: Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione
Letonia: Zyrtec
Lituania: Zyrtec
Luxemburgo: Zyrtec
Noruega: Zyrtec
Polonia: Zyrtec
Rumanía: Zyrtec
Eslovaquia: Zyrtec
España: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución
Suecia: Zyrlex


Este prospecto ha sido revisado en Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es