Prospecto e instrucciones de ZYTRAM 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZYTRAM 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos TRAMADOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ZYTRAM 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ZYTRAM 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ZYTRAM 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZYTRAM 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZYTRAM 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 63131
Descripción clinica: Tramadol 200 mg 28 comprimidos liberación modificada (24 h - tipo 1)
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: TRAMADOL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-05-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-05-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-05-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63131/63131_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63131/63131_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZAMBON, S.A
Dirección: Maresme, s/n; Pol. Urvasa.
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Laboratorio comercializador
Nombre: ZAMBON, S.A
Dirección: Maresme, s/n; Pol. Urvasa.
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Prospecto e instrucciones de ZYTRAM 200 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles,
aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Zytram 200 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Zytram 200 mg comprimidos.
3. Cómo se toman los comprimidos de Zytram 200 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Zytram 200 mg.
Zytram 200 mg comprimidos
Tramadol
Cada comprimido de liberación prolongada contiene:
Como principio activo: Tramadol (clorhidrato) 200 mg.
Como excipientes: Aceite vegetal hidrogenado, Talco, Magnesio estearato. Para recubrimiento: Opadry OY-LS-28913
(Hipromelosa, Macrogol 4000, Lactosa monohidrato, Dióxido de titanio).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
ZAMBON, S.A. (Zambon Group)
C/ Maresme, 5. Polígono Can Bernades - Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

ZAMBON, LTD.
Vía de l Industria, 13 (P.O. Box 200)
6814 Cadempino,
Suiza

1. QUÉ ES Zytram 200 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zytram 200 mg se presenta en forma de comprimidos que contienen 200 mg de tramadol como principio activo.
Cada envase contiene 7 o 28 comprimidos.
Tramadol pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos y se utiliza para aliviar el dolor de grado
moderado a severo.
2. ANTES DE TOMAR Zytram 200 mg comprimidos
No tome Zytram 200 mg comprimidos:
- Si es sensible o alérgico al tramadol, a otros analgésicos de acción central, o a alguno de los excipientes
declarados en la composición.
- Si está tomando medicamentos contra la depresión, como los inhibidores de la monoaminooxidasa, , o si ha
tomado este tipo de medicamentos en las dos últimas semanas.
- Si está tomando medicamentos para ayudarle a dormir, como los hipnóticos y sedantes.
- Si está tomando otros calmantes o psicotrópicos.
- Si ha tomado recientemente alcohol.
- Si tiene historial de drogadicción.

Tenga especial cuidado con Zytram 200 mg comprimidos:
- Si padece asma u otros problemas respiratorios.
- Si padece epilepsia (enfermedad con ataques y convulsiones).
- Si padece enfermedades crónicas como insuficiencia renal o hepática.
- Si tiene presión intracraneal elevada (fuerte dolor de cabeza, sensación de mareo).
- Si presenta heridas en la cabeza.
- Si se siente mareado, cansado, frío, tembloroso y está pálido (puede estar en situación de shock).

Ante un historial de uso continuado o abuso de fármacos, el tratamiento con Zytram 200 mg deberá hacerse durante
períodos cortos y bajo supervisión del médico.
Si va a ser operado, informe a su médico de que está tomando Zytram 200 mg.

Toma de Zytram 200 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:
No beba alcohol durante el tratamiento con Zytram 200 mg comprimidos.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zytram 200 mg comprimidos.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zytram 200 mg comprimidos.

Conducción y uso de máquinas:
Zytram 200 mg puede hacerle sentir somnoliento. No conduzca o utilice máquinas si está tomando este
medicamento, ya que puede impedirle hacerlo de forma segura.

En caso de toma de otros medicamentos:
- Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.
- Si está tomando medicamentos contra la depresión, por ejemplo inhibidores de la monoaminooxidasa,
inhibidores selectivos de la Recaptación de Serotonina , o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos
semanas.
- Si está tomando carbamazepina (medicamento para tratar la epilepsia).
- Si está tomando otros calmantes o psicotrópicos.
- Si está tomando medicamentos para ayudarle a dormir, por ejemplo hipnóticos o sedantes.
- Si está tomando cimetidina.
- Si está tomando ritonavir.
- Si está en tratamiento con fármacos que inhiben la recaptación de serotonina (ISRS).
- Si toma conjuntamente tramadol y digoxina.
- Si toma conjuntamente tramadol y anticoagulantes.

3. CÓMO SE TOMAN LOS COMPRIMIDOS DE Zytram 200 mg
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos de Zytram 200 mg se tragan enteros con una cantidad suficiente de agua, y no deben romperse ni
masticarse.

Si Vd. estima que la acción de Zytram 200 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es 1 comprimido de Zytram 200 mg al día (200 mg
de tramadol 1 vez al día), sin sobrepasar una dosis diaria de 400 mg. Los niños menores de 12 años no deben tomar
estos comprimidos.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Zytram 200 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que
entonces no se logrará el efecto previsto.
Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora del día. Por ejemplo, si Vd. ha tomado un comprimido a las 8
de la mañana, deberá tomar el próximo comprimido a las 8 de la mañana del día siguiente.

Si Vd. toma más comprimidos de Zytram 200 mg de los que debiera:
Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas por sobredosis de Zytram 200 mg son principalmente la aparición de las pupilas reducidas (“pupilas en
punta de alfiler”), vómitos, alteraciones de tipo cardiovascular, convulsiones, depresión respiratoria, estado de
sedación y coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar el Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91.562.04.20),
indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zytram 200 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se acuerda en las siguientes 16 horas, tome el comprimido olvidado inmediatamente. Después tome el siguiente
comprimido en la hora normal.
Si ya han pasado más de 16 horas desde el momento en que se debió tomar el comprimido, es preferible que
consulte a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Zytram 200 mg puede tener efectos adversos.

Se han notificado de como muy frecuentes (más del 10), los temblores , náuseas y vómitos, y de forma frecuente
(1-10), vómitos, sudoración, sequedad de boca, temblores.

Frecuentemente (1-10), confusión, sudoración.

Poco frecuentemente, (1), pueden observarse alteraciones de tipo cardiovascular (palpitaciones, taquicardia,
mareo al cambiar de postura o colapso cardiovascular). Estos efectos pueden producirse especialmente tras la
administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados. También pueden producirse dolores de cabeza,
arcadas, estreñimiento, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, hinchazón) y reacciones
cutáneas (picor, irritación, urticaria).

Raramente (0,1), se ha detectado debilidad muscular, alteraciones del apetito, visión borrosa y retención
urinaria. En raras ocasiones se han observado también alucinaciones, pesadillas y alteraciones individuales del
comportamiento, que dependen de la personalidad y de la duración del tratamiento, como son cambios de humor, en
el ritmo de actividad y en la capacidad de asimilar conocimientos o percepciones. Raros han sido igualmente los
casos de alergia con síntomas como dificultad al respirar, espasmo bronquial, jadeo, edema angioneurótico
(hinchazón de la cara) o de shock alérgico. También se ha comunicado en raras ocasiones depresión respiratoria

También pueden darse raramente casos de convulsiones epilépticas, que suelen ir asociadas a la administración
conjunta de tramadol, a dosis elevadas, y fármacos que actúan sobre las convulsiones (Ver Apartado 2 del presente
prospecto), elevación de la presión arterial y disminución del ritmo cardíaco. Se ha notificado igualmente
empeoramiento del asma. Puede producirse depresión respiratoria si las dosis de tramadol recomendadas se exceden
mucho y se administran con fármacos que deprimen el sistema nervioso central.

También puede darse raras ocasiones Anorexia y diarrea.

Puede desarrollarse dependencia, con síntomas tales como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, incremento
de la movilidad, temblores y síntomas gastrointestinales. También puede aparecer atonía muscular, rubor, reacciones
alérgicas (disnea, jadeo, broncoespasmo), anafilaxis y dependencia

En casos muy aislados se ha detectado un incremento de los enzimas hepáticos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Zytram 200 mg
Mantener Zytram 200 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Caducidad: No utilizar Zytram 200 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2007