Prospecto e instrucciones de ZYVOXID 100 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ZYVOXID 100 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml, compuesto por los principios activos LINEZOLID.

1. ¿Qué es ZYVOXID 100 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
2. ¿Para qué sirve ZYVOXID 100 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
3. ¿Cómo se toma ZYVOXID 100 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ZYVOXID 100 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ZYVOXID 100 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml

Nº Registro: 64107
Descripción clinica: Linezolid 100 mg/5 ml solución/suspensión oral 150 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 100 mg/5 ml
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 150 ml
Principios activos: LINEZOLID
Excipientes: ASPARTAMO, BENZOATO DE SODIO (E 211), CARMELOSA SODICA, CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, XANTANO, GOMA DE, MANITOL, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-07-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-07-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64107/64107_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64107/64107_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ZYVOXID 100 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 150 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZYVOXID 100mg/5 ml granulado para suspensión oral
Linezolid

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zyvoxid
3. Cómo usar Zyvoxid
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zyvoxid
6. Información adicional


1. Qué es Zyvoxid y para qué se utiliza

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del
tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Zyvoxid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de
determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y
de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si Zyvoxid es
adecuado para tratar su infección.


2. Antes de tomar Zyvoxid

No tome ZYVOXID si:
- Es alérgico (hipersensible) a linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento de los llamados inhibidores
de la monoamino oxidasa (IMAOs como por ejemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina,
moclobemida). Estos medicamentos suelen utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de
Parkinson.
- Está dando el pecho. Este medicamento pasa a la leche y podría afectar al bebé.

Zyvoxid puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese
caso, indíqueselo a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial
antes y durante el tratamiento o podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.
Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías aplica a su caso.

• ¿Tiene la tensión arterial alta?
• ¿Le han diagnosticado hiperactividad tiroidea?
• ¿Tiene un tumor de las glándulas adrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (causado por
tumores en el sistema hormonal que cursan con síntomas de diarrea, enrojecimiento de la piel, pitos al
respirar)?
• ¿Padece depresión maniaca, trastorno esquizofrénico, confusión mental u otros problemas mentales?
• ¿Está tomando alguno de los siguientes medicamentos?
- remedios descongestionantes para el resfriado que contienen pseudoefedrina o
fenilpropanolamina
- medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol
- antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina) como por ejemplo amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina,
fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina; sertralina.
- medicamentos utilizados para tratar las migrañas, como sumatriptan o zolmitriptan
- medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina)
- medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y
dobutamina
- medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina
- medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona
- un antibiótico llamado rifampicina

Tenga especial cuidado con ZYVOXID:
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si:
- Le salen cardenales y sangra con facilidad.
- Tiene anemia.
- Es propenso a coger infecciones.
- Tiene historia de convulsiones.
- Tiene problemas de hígado o de riñones, especialmente si está en diálisis.
- Tiene diarrea.

Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:
- Problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver con
claridad o si nota que se reduce su campo visual.
- Puede producirse diarrea mientras está tomando o después de tomar antibióticos, incluido linezolid.
Si la diarrea se volviera intensa, durara mucho tiempo, o si notara que sus heces contienen sangre o
mucosidad, deberá dejar de tomar Zyvoxid inmediatamente y consultar a su médico. En esta
situación, no deberá tomar medicamentos que paren o disminuyan los movimientos intestinales.
- Nauseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.

Uso de otros medicamentos

En ocasiones Zyvoxid puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales
como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.

Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes
medicamentos, ya que no debe tomar Zyvoxid si todavía los está tomando o si los ha tomado
recientemente (ver también la sección 2 anterior “No tome ZYVOXID”):
• Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs, como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida,
selegilina, moclobemida). Estos medicamentos se suelen utilizar para el tratamiento de la enfermedad
del Parkinson.
Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir
tratarle con Zyvoxid, pero necesitará valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el
tratamiento. En otros casos, su médico podría decidir que otro tratamiento es mejor para usted.

• Remedios descongestionantes para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos para tratar el asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Ciertos antidepresivos llamados tricíclicos o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina). Hay muchos medicamentos de este tipo, incluido amitriptilina, cipramil, clomipramina,
dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar las migrañas como sumatriptan o zolmitriptan.
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la tensión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y
dobutamina.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor moderado o grave, como petidina.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos de la ansiedad, como buspirona.
• Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre, como warfarina
.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Zyvoxid con los alimentos y bebidas
• Puede tomar Zyvoxid antes, durante o después de las comidas.

• Evite comer cantidades excesivas de queso, extractos de levadura o extractos de semillas de soja (por
ejemplo salsa de soja) y de bebidas alcohólicas, especialmente cerveza de barril y vino. La razón es
que este medicamento puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina que está presente de
forma natural en algunos alimentos, causando un aumento de su tensión arterial.

• Si comienza con dolor de cabeza después de comer o beber, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico inmediatamente.

Embarazo y lactancia

Se desconoce el efecto de Zyvoxid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no
deben tomar Zyvoxid, a menos que se lo aconseje su médico. Informe a su médico si está embarazada,
piensa que pudiera estarlo o está intentando quedarse embarazada.

No debería dar el pecho mientras esté tomando Zyvoxid porque este medicamento pasa a la leche y puede
afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Zyvoxid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas.
Recuerde que si no se encuentra bien puede verse afectada su capacidad para conducir o para utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zyvoxid
Aspartamo
El aspartamo, que es un edulcorante, una vez ingerido se convierte parcialmente en fenilalanina.Por lo
tanto, este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.

Sacarosa, fructosa y sorbitol
Este medicamento contiene sacarosa y fructosa, que son azúcares, y sorbitol. Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los
pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,05 g de sacarosa
por cada 5 ml de suspensión reconstituida.

Manitol
Este medicamento puede producir un ligero efecto laxante porque contiene manitol.

Sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que la suspensión, una vez preparada,
contiene 51 mg (2,22 mmol) de sodio por dosis. 5 ml de suspensión oral reconstituida contienen 8,5 mg
(0,37 mmol) de sodio.

3. Cómo tomar Zyvoxid

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Zyvoxid indicadas por su médico. Si
tiene dudas consulte a su médico o farmacéutico. Zyvoxid se presenta en forma de gránulos, que deben
ser reconstituidos por el farmacéutico para preparar la suspensión que debe tomar.

Adultos

La dosis normal es de suspensión de Zyvoxid es de 6 cucharadas de 5ml (600 mg de linezolid) dos veces
al día (cada 12 horas).

Antes de cada uso, invertir suavemente el frasco varias veces. NO AGITAR.

Si está en un programa de diálisis, debe tomar Zyvoxid después de cada sesión.
La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad
y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28
días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.

Mientras esté tomando Zyvoxid, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el
recuento sanguíneo.
Si toma Zyvoxid durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.

Niños

Zyvoxid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años)

Si toma más Zyvoxid del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Zyvoxid

Tome la dosis que ha olvidado tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente dosis 12 horas después y
continúe tomando el medicamento cada 12 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Zyvoxid

Es importante que sólo interrumpa su tratamiento si se lo indica su médico.

Si al interrumpir su tratamiento vuelven a aparecer los síntomas iniciales, informe inmediátamente a su
médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zyvoxid puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos mientras está en tratamiento con Zyvoxid:
- Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón
particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y
puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Zyvoxid.
- Problemas de la visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para
ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual.
- Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis
pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden
llegar a poner en peligro la vida.
- Nauseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación.
- Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con
Zyvoxid. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor,
descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados
ISRSs (ver sección 2).

Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado
Zyvoxid más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.

Otos efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (que pueden producirse en menos 1 de cada 10 pacientes):
- Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca.
- Dolor de cabeza.
- Sabor metálico.
- Diarrea, vómitos, nauseas.
- Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de
función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre.
- Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas
células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden producirse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer.
- Cambios en el número de algunas células sanguíneas que pueden afectar a la capacidad para
defenderse de las infecciones.
- Dificultad para dormir.
- Mareo, sensación como de hormigueo o adormecimiento.
- Visión borrosa.
- “Pitidos” en los oídos (tinnitus).
- Aumento de la tensión arterial, inflamación de las venas.
- Indigestión, dolor de estómago, estreñimiento.
- Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua.
- Erupción cutánea.
- Necesidad de orinar con más frecuencia.
- Fiebre o escalofríos, malestar y dolores.
- Sensación de cansancio o de sed.
- Inflamación del páncreas.
- Sudoración aumentada.
- Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los
riñones.
- Reducción del número de las células de la sangre que luchan contra las infecciones.

Efectos adversos raros (que pueden producirse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos).
- Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro, que causa
síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad de las piernas y los brazos,
enlentecimiento del habla y pérdida del conocimiento).
- Fallo renal.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
- Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión,
sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona).
- Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal,
hiperventilación).
- Trastornos graves de la piel.
- Convulsiones.
- Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza
dental profesional (descaling manual).
- Alopecia (pérdida del pelo).
- Hiponatremia (niveles bajos de potasio en la sangre).
- Cambios en la visión de los colores, dificultad para ver los detalles o si su campo visual se hace más
pequeño.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Zyvoxid

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar el frasco en su envase de cartón para protegerlo de la luz.
No utilizar la suspensión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los restos de suspensión deben desecharse dentro de los 21 días después de su reconstitución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Información adicional

Qué contiene Zyvoxid granulado para suspensión oral
-El principio activo es linezolid. Cada frasco contiene 66 g de gránulos para preparar 150 ml de
suspensión cuando el farmacéutico o profesional sanitario lo reconstituye con 123 ml de agua. Cada 5 ml
de suspensión contiene 100 mg de linezolid.

- Los demás componentes son sacarosa, manitol, celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa
sódica (E466), aspartamo, sílice coloidal anhidro (E551), citrato de sodio, goma de xantán , benzoato de
sodio, ácido cítrico anhidro, cloruro de sodio, edulcorantes (fructosa, maltodextrina, glicirrizinato
monoamónico, sorbitol). Los saborizantes son naranja, crema de naranja, y aromas de menta y vainilla.

Aspecto del producto y contenido del envase de Zyvoxid granulado para suspensión oral
Zyvoxid gránulos para suspensión oral se presenta en frascos de color marrón que contienen un granulado
de color blanco a amarillo suave con sabor a naranja, a partir del que se prepara un líquido (una
suspensión) con sabor a naranja cuando se reconstituye con agua. Cada frasco suministra en un envase de
cartón con una cuchara para medir 2,5/5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108, Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12,
B-2870 Puurs
Bélgica

O

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
Hoge Wei, 10
B-1930 Zaventem, Belgica


Los datos de contacto son los siguientes: Pfizer S.A., Avda. de Europa 20B, Parque Empresarial La
Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid). Teléfono: 91 490 99 00

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la UE bajo los siguientes
nombres:

Austria
Bélgica
Zyvoxid
Zyvoxid
Chipre
República Checa
Dinamarca
Estonia
Finlandia
Francia
Alemania
Grecia
Hungría
Islandia
Irlanda
Italia
Letonia
Lituania
Luxemburgo
Malta
Holanda
Noruega
Polonia
Portugal
Eslovaquia
Eslovenia
España
Reino Unido
Suecia

Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvox
Zyvoxid
Zyvox
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvox
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvoxid
Zyvox
Zyvoxid


Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/